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药事管理与法规重要知识点试卷及答案汇总

一、选择题

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品分类？（D）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.保健食品

答案：D

2.以下哪种药品的生产企业必须取得《药品生产许可证》？（C）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.保健食品

答案：C

3.以下哪种药品经营企业必须取得《药品经营许可证》？（A）

A.零售药店

B.医疗机构

C.生产企业

D.电子商务平台

答案：A

4.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（B）

A.卫生部门

B.药品监督管理部门

C.工商管理部门

D.质量技术监督部门

答案：B

5.药品生产企业在生产过程中，应当执行以下哪项质量管理规范？（C）

A.ISO9001

B.ISO14001

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GDP（药品经营质量管理规范）

答案：C

二、填空题

1.《中华人民共和国药品管理法》于____年____月____日通过，自____年____月____日起施行。

答案：1984年9月20日，1985年7月1日

2.药品生产企业和药品经营企业必须按照国家规定的______、______和______从事药品生产、经营活动。

答案：药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品生产许可证

3.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品______档案，保证药品生产全过程的质量可控。

答案：生产记录

4.药品经营企业销售药品时，应当向购货单位索取______、______和______，并建立购销记录。

答案：药品生产许可证、药品经营许可证、税务登记证

5.药品广告的内容必须真实、科学、合法，不得含有______、______和______。

答案：虚假内容、夸大宣传、误导消费者

三、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产工艺和检验方法。（×）

答案：错误

2.药品经营企业销售药品时，可以不向购货单位索取相关证明文件。（×）

答案：错误

3.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布。（√）

答案：正确

4.医疗机构可以自行生产药品，不受《药品生产许可证》的限制。（×）

答案：错误

5.药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品追溯制度，保证药品来源可追溯、去向可查询。（√）

答案：正确

四、简答题

1.简述《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的申请条件。

答案：略

2.简述药品广告审查的主要内容。

答案：略

3.简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理规范。

答案：略

4.简述药品经营企业在销售药品过程中应当遵守的规定。

答案：略

5.简述医疗机构在药品采购、使用过程中应当遵守的规定。

答案：略