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药物临床试验法律法规机构培训试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的适用范围是（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.各期临床试验

C.人体生物利用度或生物等效性试验

D.以上都是

答案：D

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

3.试验方案中不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者的家庭经济情况

答案：D

4.药物临床试验过程中，申办者提供的职责不包括（）

A.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验

B.提供试验经费

C.对试验用药品的质量负责

D.选择研究者

答案：D（研究者的选择是多方考量的结果，申办者虽有参与但不是主要选择职责方）

5.下列哪项不是受试者的权利（）

A.自愿参加临床试验

B.获得试验用药品免费治疗

C.要求中途退出试验

D.必须签署知情同意书

答案：D（签署知情同意书是流程，但不是权利）

6.药物临床试验机构的必备条件不包括（）

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有一定数量的药物临床试验专业技术人员

D.具有药品生产许可证

答案：D

7.临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成（）

A.口头协议

B.书面协议

C.无需协议

D.以上都不对

答案：B

8.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.装运、递送日期

C.使用、销毁日期

D.以上都是

答案：D

9.伦理委员会应在（）情况下召开会议对临床试验项目进行审查

A.接到申请后

B.定期

C.必要时

D.以上都是

答案：D

10.以下关于受试者样本的使用，正确的是（）

A.研究者可随意使用

B.必须征得受试者同意

C.申办者可直接使用

D.伦理委员会可决定使用

答案：B

11.临床试验中，监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据准确、完整无误

B.监督试验的进行是否遵循试验方案

C.协助研究者解决试验中的问题

D.参与试验用药品的生产

答案：D

12.药物临床试验的统计分析应在（）指导下进行

A.研究者

B.申办者

C.统计学家

D.监查员

答案：C

13.以下哪项不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

14.申办者应向（）提供试验用药品的临床前和临床资料

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

15.研究者应具备的条件不包括（）

A.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

B.具有丰富的临床经验

C.无需掌握临床试验的方法

D.有能力并有权支配参与试验的人员和使用试验所需的设备

答案：C

16.临床试验用药品的包装标签上应标明（）

A.药品名称、规格

B.临床试验专用

C.试验编号

D.以上都是

答案：D

17.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.药品生产企业代表

答案：D

18.药物临床试验的质量控制不包括（）

A.试验设计的科学性

B.试验过程的规范性

C.试验结果的随意性

D.数据记录的准确性

答案：C

19.受试者在临床试验过程中有权了解（）

A.试验目的

B.试验的预期受益和可能的风险

C.试验的大致过程

D.以上都是

答案：D

20.申办者在药物临床试验过程中，应向药品监督管理部门报告（）

A.严重不良事件

B.试验进展情况

C.对试验方案的修改

D.以上都是

答案：D

21.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.应包含试验的基本信息

B.应由受试者或其法定代理人签署

C.签署后不可更改

D.应明确受试者的权利和义务

答案：C

22.临床试验中，研究者对试验用药品的管理不包括（）

A.接收、保存

B.分发、使用

C.销售

D.退还申办者

答案：C

23.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.试验方案的合理性

答案：C

24.药物临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅴ期

答案：D

25.监查员应遵循标准操作规程进行监查，标准操作规程应（）

A.由申办者制定

B.由研究者制定

C.由药品监督管理部