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药物临床试验法律法规机构培训试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护（）

A.受试者的权益和安全

B.申办者的权益

C.研究者的权益

D.药品监督管理部门的权益

答案：A

解析：GCP的核心目的就是保护受试者的权益和安全，确保药物临床试验科学、规范地进行。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，且应有不同性别的委员，以保证伦理审查的全面性和公正性。

3.以下哪项不属于申办者的职责（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理进行管理

C.选择和委托监查员

D.直接参与受试者的招募

答案：D

解析：申办者的职责包括发起、申请等一系列与试验整体运作相关的工作，但一般不直接参与受试者的招募，招募工作通常由研究者负责。

4.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者和药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：研究者提前终止或暂停临床试验，需要通知受试者、伦理委员会、申办者和药品监督管理部门，以保障各方的知情权。

5.试验用药品的使用记录应包括（）

A.数量

B.装运、递送、接受时间

C.使用、剩余量及归还日期

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品的使用记录应全面，包括数量、装运等时间信息以及使用、剩余量和归还日期等情况。

6.药物临床试验的全过程包括（）

A.方案设计、组织实施

B.监查、稽查、记录、分析总结和报告

C.A和B

D.仅A

答案：C

解析：药物临床试验的全过程涵盖了从方案设计到最终报告的各个环节。

7.以下哪种情况不需要伦理委员会重新审查（）

A.增加新的适应症

B.改变试验药物剂量

C.更换研究者

D.试验方案中研究方法的小调整

答案：C

解析：更换研究者一般不需要伦理委员会重新审查，而增加新适应症、改变剂量和较大的研究方法调整等可能影响受试者权益和安全的情况需要重新审查。

8.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.监督临床试验的进展

C.协助研究者处理受试者的医疗问题

D.核实试验用药品的供应、储藏和使用情况

答案：C

解析：监查员主要负责试验的质量控制和监督工作，协助研究者处理受试者医疗问题不是其职责。

9.药物临床试验的受试例数应当（）

A.按照统计学要求和实际情况确定

B.不少于100例

C.不少于200例

D.越多越好

答案：A

解析：受试例数应根据统计学要求和实际情况来确定，并非固定数值，也不是越多越好。

10.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的动物实验资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的毒理学资料

答案：C

解析：研究者手册主要提供试验药物的科学信息，如化学结构、动物实验和毒理学资料等，不包括价格信息。

11.伦理委员会的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D

解析：伦理委员会的审查意见通常为同意、作必要修正后同意、不同意，暂停试验不是审查意见，而是在试验过程中根据情况采取的措施。

12.研究者应向受试者说明的情况不包括（）

A.试验目的

B.试验可能的受益和风险

C.试验费用

D.试验药物的市场价格

答案：D

解析：研究者应向受试者说明试验目的、可能的受益和风险以及试验费用等情况，但试验药物的市场价格与受试者参与试验无关，无需说明。

13.试验用药品的标签上应标明（）

A.药品名称、剂型、规格

B.申办者的名称、地址

C.“试验用药品”字样

D.以上都是

答案：D

解析：试验用药品标签应包含药品基本信息、申办者信息以及“试验用药品”字样等。

14.药品监督管理部门对药物临床试验的监督检查内容不包括（）

A.伦理委员会的工作情况

B.受试者的个人隐私

C.试验用药品的管理情况

D.研究者的资质和试验操作情况

答案：B

解析：药品监督管理部门主要监督临床试验的规范性和合法性，受试者个人隐私受严格保护，不在监督检查范围内。

15.以下哪项是临床试验方案的必备内容（）

A.试验背景

B.试验目的

C.试验设计

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验方案应包含试验背景、目的、设计等必备内容，以确保试验的科学性和规范性。

16.申办者向药品监督管理部门递交的临床试验申请资料不包括（）

A.研究者简历

B.试验用药品的质量检验报告

C.