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药物临床试验机构岗前培训试题及答案
一、单选题（1-30题）
1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？
A.保护受试者的权益和安全
B.提高药物研发效率
C.降低药物研发成本
D.促进药物国际交流
答案：A。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证试验数据的真实性、完整性和可靠性。提高研发效率、降低成本和促进国际交流等并非核心目的。
2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.非医药专业人员
D.药品监管人员
答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，不包括药品监管人员。
3.药物临床试验方案应该由谁制定？
A.申办者
B.研究者
C.申办者和研究者共同商定
D.伦理委员会
答案：C。药物临床试验方案应由申办者和研究者共同商定，以确保方案既符合科学要求，又具有实际可操作性。
4.受试者在临床试验过程中有权？
A.随时退出试验
B.要求增加试验报酬
C.决定试验的终止
D.更改试验方案
答案：A。受试者有权随时退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。而增加报酬、决定试验终止和更改试验方案等都不是受试者的权利。
5.以下哪种文件不属于必备的临床试验文件？
A.受试者日记卡
B.申办者营业执照副本
C.试验用药品检验报告
D.伦理委员会批件
答案：B。必备的临床试验文件包括受试者日记卡、试验用药品检验报告、伦理委员会批件等，申办者营业执照副本并非必备文件。
6.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括？
A.提供试验用药品
B.选择研究者
C.对受试者进行医疗救治
D.制定临床试验方案
答案：C。对受试者进行医疗救治是研究者的职责，申办者的主要职责包括提供试验用药品、选择研究者、制定临床试验方案等。
7.试验用药品的储存条件应根据什么确定？
A.药品说明书
B.研究者的经验
C.申办者的要求
D.伦理委员会的建议
答案：A。试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书的要求确定，以保证药品质量。
8.临床试验过程中，研究者若违反GCP规定，首先应该？
A.暂停或终止该研究者参与的临床试验
B.对研究者进行警告
C.要求研究者进行整改
D.向药品监管部门报告
答案：C。当研究者违反GCP规定时，首先应要求研究者进行整改，给予其改正的机会。
9.以下关于临床试验数据管理的说法，错误的是？
A.数据应及时、准确地录入
B.数据录入后可以随意修改
C.应建立数据备份制度
D.数据管理应保证数据的保密性
答案：B。数据录入后不能随意修改，如需修改应遵循严格的程序并记录修改轨迹，以保证数据的原始性和可追溯性。
10.药物临床试验的分期中，主要观察药物安全性的是？
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
答案：A。I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，重点观察药物的安全性。
11.伦理委员会审查的内容不包括？
A.试验方案的科学性
B.受试者的招募方式
C.申办者的经济实力
D.受试者的知情同意书
答案：C。伦理委员会审查内容包括试验方案的科学性、受试者招募方式、知情同意书等，申办者的经济实力不属于审查范围。
12.临床试验中，受试者的医疗记录应保存至？
A.试验结束后1年
B.试验结束后2年
C.试验结束后5年
D.药品上市后至少5年
答案：D。受试者的医疗记录应保存至药品上市后至少5年，以便后续的查询和追溯。
13.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.死亡
B.危及生命
C.住院时间延长
D.轻度头痛
答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或住院时间延长、导致永久或严重的残疾/功能丧失等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。
14.试验用药品的发放应遵循？
A.研究者的随意安排
B.受试者的要求
C.随机化原则
D.伦理委员会的决定
答案：C。试验用药品的发放应遵循随机化原则，以保证试验的科学性和公正性。
15.临床试验中，研究者应向谁报告严重不良事件？
A.申办者
B.伦理委员会
C.药品监管部门
D.以上都是
答案：D。研究者应及时向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告严重不良事件。
16.以下关于知情同意书的说法，正确的是？
A.可以使用专业术语，无需向受试者解释
B.只需受试者签字，无需注明日期
C.应包括试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息
D.一旦签署，受试者就不能退出试验
答案：C。知情同意书应使用通俗易懂的语言，向受试者详细解释试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息，需受