核酸提取或纯化试剂编制说明.pdf

团体标准

核酸提取或纯化试剂技术要求

编制说明

《核酸提取或纯化试剂技术要求》小组

二○二二年七月

《核酸提取或纯化试剂技术要求》团体标准

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

随着我国经济的不断发展、人们生活水平的不断提高，人们的消费

观念和消费水平也有了很大的转变与提升。在这个契机下，核酸检测试

2018

剂盒行业也得到了快速发展，年我国核酸检测试剂盒行业的市场规

模达到亿元水平，2019年市场规模比2008年也有所增长，从这两年的

市场规模发展来看，核酸检测试剂盒行业正处于发展之中。结合当前疫

情大环境下，核酸检测试剂盒有着持续增加的趋势。

在当前防疫环境下，核酸检测试剂盒的使用已经离不开我们日常生

活，各种核酸检测试剂生产单位应运而生，只有质量过关、规范操作的

试剂盒才能在市场上更有竞争力。但近年来，质量问题频发，对核酸检

测试剂盒提出了更高的要求。而核酸检测试剂盒质量，则显得尤为重要。

现行虽有一些标准，但与目前相关行业的发展进程距离较远。因此开展

核酸检测试剂盒标准研究，可有效促进检测试剂盒行业持续健康发展。

（二）编制过程

为使本标准在检测试剂盒市场管理工作中起到规范信息化管理作用，

标准起草工作组力求科学性、可操作性，以科学、谨慎的态度，在对我

国现有检测试剂盒市场相关管理服务体系文件、模式基础上，经过综合

分析、充分验证资料、反复讨论研究和修改，最终确定了本标准的主要

内容。

标准起草工作组在标准起草期间主要开展工作情况如下：

1、项目立项及理论研究阶段

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——

标准起草组成立伊始就对国内外检测试剂盒相关情况进行了深入的

调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究

分析、资料查证工作，确定了检测试剂盒市场标准化管理中现存问题，

结合现有产品实际应用经验，为标准起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了检测试剂盒需要具备的特殊条件，明确了

技术要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

2、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论

研究和实践成果，基于我国市场行情，经过数次修订，形成了《核酸提

取或纯化试剂技术要求》标准草案。

3、标准征求意见阶段

形成标准草案之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框架、

标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用多方面提升

标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草组形成了《核

酸提取或纯化试剂技术要求》（征求意见稿）。

（三）主要起草单位及起草人所做的工作

1、主要起草单位

浙江省品牌建设促进会、浙江迪福润丝生物科技有限公司等多家单

位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2022年7月，完成了标准征求意见稿的编

写工作。

2、起草人所做工作

广泛收集相关资料。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、

行业标准的基础之上，形成本标准草案稿。

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二、标准编制原则和主要内容

（一）标准编制原则

本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、

规范性”的原则，注重标准的可操作性，本标准严格按照《标准化工作指

南》和GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的要

求进行编制。标准文本的编排采用中国标准编写模板TCS2009版进行

排版，确保标准文本的规范性。

（二）标准主要技术内容

本标准报批稿包括12个部分，主要内容如下：

1范围

本文件规定了核酸提取或纯化试剂的术语和定义、生产、检测方法、

检验、应用范围、样本要求、操作流程、注意事项、标签和储存技术内

容。

本文件适用于血液、唾液、拭子等样本的核酸提取和纯化。

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