体外诊断试剂用纯化水编制说明.pdf

《体外诊断试剂用纯化水》团体标准

编制说明

一、项目背景

（一）政策支持

“十三五”时期，我国卫生健康标准化工作快速发

展，标准体系初步形成，标准管理体制逐步完善，标准质

量持续提升，标准化领域不断扩展。2019年，国家卫生健

康委成立第八届国家卫生健康标准委员会，下设卫生健康

信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、

营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机

构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血

液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健

康、放射卫生等21个标准专业委员会。先后印发《国家卫

生健康标准委员会章程》《卫生健康标准管理办法》等标

准管理制度。

“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理

念、构建新发展格局、推动高质量发展，对卫生健康标准

化工作提出新的需求。需要切实发挥标准的引领、规范、

支撑、保障、联通作用，以严标准守住安全底线，以高标

准提升质量水平，为人民群众提供全方位全周期健康服

务。

2021年10月，中共中央、国务院印发了《国家标准

化发展纲要》，提出加强卫生健康领域标准研究。

2022年1月国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健

康标准化工作规划》，鼓励并引导团体标准发展，增强标

准活力，满足市场和创新发展对标准的需求。鼓励卫生健

康领域学会、协会等社会组织以满足实践和创新需要为目

标，聚焦新技术、新业态、新模式，通过制定团体标准，

发挥引领创新和行业自律作用。鼓励制定实施高于国家标

准、行业标准的团体标准，带动医疗卫生服务高质量发

展。

2022年4月山东省人民政府《关于贯彻国家标准化

发展纲要推进标准化创新发展的实施意见》提出积极推动

卫生健康标准化建设，一方面要聚焦重点，有的放矢；另

一方面要超前部署，引领发展。

体外诊断试剂用纯化水是医疗领域的重要组成部分，

其研发、生产、销售和使用受到严格的监管，其标准化、

规范化管理是卫生健康标准化建设的重要内容。

（二）实践经验

体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、

试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与

仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、

治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测

过程中,体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组

织样本等）的体外检测起着关键性的作用。国家食品药品监

督管理总局2014年发布了YYT1244-2014《体外诊断试剂

用纯化水》，规定了体外诊断试剂用纯化水的术语、定义和

试验方法，对水的性状、电导率、微生物总数等做了规定。

《中华人民共和国药典》也规定了纯化水的生产和质量控制

要求。

YY/T1244-2014标准较《中华人民共和国药典》减少了

6个项目（pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属）的

检测。其中除了酸碱度使用pH计测量之外，其他均采用目测

比色的方法。这样大幅度删减检测项目的做法，对部分仅生

产符合YY/T1244的企业来说无疑是利好消息。但在实践中

由于纯化水应用范围不仅限于医疗器械，在药品过程中也可

用作为溶液配置、中间体或设备的清洗。因此这部分企业在

生产过程中除应满足YY/T1244相关规定外，同时需根据《中

华人民共和国药典》中的酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等

指标进行相应检测。

为进一步规范、指导和积极推动纯化水制药行业的健康

和高质量发展，在结合相关实践经验的基础上，山东见微生

物科技有限公司向山东省水处理协会提出《体外诊断试剂用

纯化水》团体标准立项申请。

（三）任务来源

2025年3月，山东省水处理协会下单关于《体外诊断试

剂用水》团体标准立项的公告（鲁水协〔2025〕1号），本

项标准正式立项。