《体外诊断试剂用纯化水》征求意见稿 .pdf

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体外诊断试剂用纯化水

1范围

本文件规定了体外诊断试剂用纯化水的性状、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输

和贮存要求。

本文件适用于饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的体外诊断试剂用纯

化水，不含任何添加剂。可应用于药品生产中的溶液配置、中间体，医疗器械、设备的清洗等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

YY/T1244体外诊断试剂用纯化水

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4性状

无色澄清液体，无臭。

5技术要求

产品各项指标应符合表1的要求。

表1技术指标

指标要求

酸碱度不得显蓝色

硝酸盐不得更深

亚硝酸盐不得更深

氨不得更深

电导率，μS/cm，25℃≤1

易氧化物粉红色不得完全消失

不挥发物，mg≤1

重金属不得更深

微生物，CFU/mL≤50

总有机碳，μg/L≤500

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6试验方法

警示：试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况，操作者应采取适当的安全和防护措施。

一般规定

除非另有规定，在分析中仅使用分析纯的试剂和符合GB/T6682规定的三级水。分析中所用的标准

滴定溶液、制剂和制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601的规定制备。

性状

正常视力目测检查，按YY/T1244的规定执行。

酸碱度

仪器、材料与试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液。

实验步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5

滴，不得显蓝色。

硝酸盐

仪器、材料与试剂：试管、100mL容量杯、1mL和10mL移液管、冰浴、水浴、氯化钾、二苯胺硫酸、

硫酸、硝酸盐。

实验步骤：取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，

摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液

0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐

仪器、材料与试剂：纳氏管、100mL