《体外诊断试剂用纯化水》征求意见稿.docx
1
T/SDWTAXXXX—XXXX
体外诊断试剂用纯化水
1范围
本文件规定了体外诊断试剂用纯化水的性状、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存要求。
本文件适用于饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的体外诊断试剂用纯化水，不含任何添加剂。可应用于药品生产中的溶液配置、中间体，医疗器械、设备的清洗等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T601GB/T6682GB/T8170YY/T1244
化学试剂标准滴定溶液的制备
分析实验室用水规格和试验方法
数值修约规则与极限数值的表示和判定体外诊断试剂用纯化水
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4性状
无色澄清液体，无臭。
5技术要求
产品各项指标应符合表1的要求。
表1技术指标
指标
要求
酸碱度
不得显蓝色
硝酸盐
不得更深
亚硝酸盐
不得更深
氨
不得更深
电导率，μS/cm，25℃
≤1
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物，mg
≤1
重金属
不得更深
微生物，CFU/mL
≤50
总有机碳，μg/L
≤500
2
T/SDWTAXXXX—XXXX
6试验方法
警示：试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况，操作者应采取适当的安全和防护措施。
6.1一般规定
除非另有规定，在分析中仅使用分析纯的试剂和符合GB/T6682规定的三级水。分析中所用的标准滴定溶液、制剂和制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601的规定制备。
6.2性状
正常视力目测检查，按YY/T1244的规定执行。
6.3酸碱度
仪器、材料与试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液。
实验步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
6.4硝酸盐
仪器、材料与试剂：试管、100mL容量杯、1mL和10mL移液管、冰浴、水浴、氯化钾、二苯胺硫酸、硫酸、硝酸盐。
实验步骤：取本品5mL置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3mL，加无硝酸盐的水4.7mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
6.5亚硝酸盐
仪器、材料与试剂：纳氏管、100mL和50mL容量杯、1mL移液管、对氨基苯磺酰胺、盐酸、萘乙二胺、亚硝酸盐。
实验步骤：取本品10mL，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1～100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1～100）1mL，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2mL，加无亚硝酸盐的水9.8mL，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
6.6氨
仪器、材料与试剂：烧杯、1000mL容量杯、移液管、碱性碘化汞钾试液、氯化铵。
实验步骤：取本品50mL，加碱性碘化汞钾试液2mL，放置15分钟，不显色；如显色，与氯化铵溶液1.5mL，加无氨水48mL与碱性碘化汞钾试液2mL制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
6.7电导率
按YY/T1244的规定执行。
6.8易氧化物
仪器、材料与试剂：烧杯、加热套、稀硫酸、高锰酸钾滴定液。
实验步骤：取本品100mL，加稀硫酸（10%）10mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。
6.9不挥发物
仪器、材料与试剂：水浴、蒸发皿。
实验步骤：取本品100mL，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
6.10重金属
仪器、材料与试剂：烧杯、加热套、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
3
T/SDWTAXXXX—XXXX
实验步骤：取本品100mL，加水19mL，蒸发至20mL，放凉，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2mL与水适量使成25mL，加硫代乙酰胺试液2mL，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0mL加水19mL用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。
6.11微生物
按YY/T1244的规定执行。
6.12总有机碳
按YY/T1244的规定执行。
7检验规则
7.1组批规则
在原材料、生产工艺不变的条件下，以每釜（罐）生产的产品为一批。