GB/T 37875-2019核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范.pdf

ICS07.080 G00 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT37875 2019 核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范 Technicalsecificationfor ualitevaluationofnucleic p q y acidextractionand urificationkits p 2019-08-30发布 2019-08-30实施 国家市场监督管理总局 发 布 中国国家标准化管理委员会 / — GBT37875 2019 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 、 ……………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 缩略语 1 3.1 术语和定义 ………………………………………………………………………………………… 1 3.2 缩略语 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 评价指标 ………………………………………………………………………………………………… 3 4.1 产量 ………………………………………………………………………………………………… 3 4.2 纯度 ………………………………………………………………………………………………… 3 4.3 完整度 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.4 重复性 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.5 再现性 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.6 批间差异 …………………………………………………………………………………………… 3 4.7 细菌内毒素残留 …………………………………………………………………………………… 3 5 评价方法 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.2 产量 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.3 纯度 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.4 完整度 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.5 重复性 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.6 再现性 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.7 批间差异 …………………………………………………………………………………………… 4 5.8 细菌内毒素残留 …………………………………………………………………………………… 5 6 质量评价报告 ………………………………………………………………………………