第四章 药物杂质检查1.doc

2015学年第二学期药物分析课程教案

授课班级:13大专6、高职3授课人：赵梦静课时：2

【课题】

药物的杂质检查1

【教学目标】

1.掌握药物纯度的概念、杂质限量的概念与计算。

2.掌握一般杂质（氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐）检查的原理与方法。

3.熟悉杂质的来源与杂质的种类。

【教学重点】

杂质限量的计算。

【教学难点】

.氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法及砷盐检查法的基本原理、反应条件以及干扰的排除

【教学准备】

板书

【教学时间】

周次

4

4

5

5

星期

3

4

1

2

节次

6

1

4

1

班级

6

6

3

3

【教学方法】

传统式，提问式，学导式，自学式。

【教学过程】

环节

时

间

内容

师生互动

设计

意图

导入揭题

5

米里面如果有沙子，沙子就是什么？

提问学生

引入杂质的课题

新授课程

30

一、杂质和杂质限量检查

(一)药物的纯度

1．药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯净程度。

药物纯度的评价：应把药物的形状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。

符合纯度要求的药物属药用规格

药物纯度与试剂纯度

相同点：均规定所含杂质的种类和限量

不同点

药物纯度—又称为药用规格,主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只

有合格品和不合格品.

化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.

化学试剂——一般分为4个等级:优级纯(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯AR、化学纯CP和实验室试剂LR〕

杂质的概念药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。

药物的生产过程

杂质的来源药物贮藏过程

1.生产过程引入的杂质

2.贮藏过程中引入的杂质（外界因素导致较多）

杂质的分类

按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质

按性质可分为信号杂质和有害杂质。

药物中的杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。

药物纯度的要求是不断提高：

例如：杜冷丁：1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体（Ⅱ）和（Ⅲ），有时高达20%～30%。

再如：盐酸罂粟碱：Ch.P(1985),目视比色检查法；

Ch.P(1990),TLC。

学生看书，填写这个表格

补充内容，让学生记忆

化学药品（试剂）≠药用规格

概念记忆

例如：硫酸钡（BaSO4）试剂规格对可溶性钡盐不做检查.

检查：氯化物、铁、灼烧失重等药用规格如存在可溶性钡盐则导致医疗事故.

检查：酸溶性钡盐、重金属、砷盐等

培养学生自己看书的理解能力

让学生必须理解

课堂总结

5

药物的纯度要求

杂质的来源与种类

作业拓展

5

药物杂质的概念

纯度的概念

试剂规格和药用规格的同异

板书

药物杂质

纯度：

药用规格和试剂规格的同异

来源

种类

教学反思

学生进入整本书的复习状态，所有知识都已学过，只是授课教师不同，复习时应尽可能详细，照顾到老师不同的情况。本节课知识较密集，学生容易搞混，需缓慢理清重点，帮助较差的学生辅以相应的练习题