T_ZZB 2498-2021 医用分子筛制氧系统.docx
ICS11.040.10
CCSC47
团体标准
T/ZZB2498—2021
医用分子筛制氧系统
Medicalmolecularsieveoxygengenerationsystem
2021-09-08发布2021-10-08实施
浙江省品牌建设联合会发布
I
T/ZZB2498—2021
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4基本要求 1
5使用条件 2
6技术要求 2
7试验方法 5
8检验规则 7
9标志、使用说明书、包装、运输和贮存 8
10质量承诺 9
II
T/ZZB2498—2021
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。
本文件由杭州市标准化研究院牵头组织制定。
本文件主要起草单位：杭州鼎岳空分设备有限公司。
本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江盛洋气体设备制造有限公司、浙江盛尔气体设备制造有限公司。
本文件主要起草人：徐利民、周煜城、钱宏青、罗树蓉、王伟、张龙、解兵、王廷辉、蒋建峰、陈达、余志伟、齐晓峰、俞倩、郭起琦。
本文件评审专家组长：吴岩。
本文件由杭州市标准化研究院负责解释。
1
T/ZZB2498—2021
医用分子筛制氧系统
1范围
本文件规定了医用分子筛制氧系统（以下简称制氧系统）的基本要求、使用条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺。
本文件适用于使用变压吸附法（PSA）制取富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其它用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧的医用分子筛制氧系统。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB150.1～4压力容器
GB191包装储运图示标志GB/T3863—2008工业氧
GB/T5832.2气体分析微量水分的测定第2部分：露点法
GB/T8982—2009医用及航空呼吸用氧
GB/T8984气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法
GB9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14436—1993工业产品保证文件总则
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法
GB19153—2019容积式空气压缩机能效限定值及能效等级HG/T269013X分子筛
JB/T6427—2015变压吸附制氧、制氮设备
YY/TO298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范
YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
3术语和定义
YY/T0298—1998界定的术语和定义适用于本文件。
4基本要求
4.1设计研发
4.1.1应采用计算机辅助软件对产品的结构和外观进行设计。
4.1.2应进行单位制氧电耗、低浓度氧气回收的优化设计及验证。
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T/ZZB2498—2021
4.2原材料和零部件
4.2.1压力容器应符合GB150.1～4的规定。
4.2.2应选用符合GB19153—2019要求的二级以上能效空压机。
4.2.3应选用符合HG/T2690要求的分子筛。
4.3工艺及装备
4.3.1应具备激光机、折弯机等自动化设备。
4.3.2制氧系统外表面应进行表面抛丸除锈处理。
4.3.3应配备废气回收处理装置。
4.4检验检测
4.4.1应配置医用泄漏电流测试仪、耐压电介质强度测试仪、接地电阻测试仪、露点仪、氧分析仪、声级计等检测仪器。
4.4.2应开展氧气浓度、水分含量、气密性、噪声、电气防护、单位制氧电耗、启动时间等项目的检验检测。
5使用条件
正常使用条件如下：
——环境温度∶5℃~40℃;——相对湿度∶≤85%；
——大气压∶86kPa～106kPa；
——电源频率为50Hz±1Hz，电压∶三相为3