药品生产质量管理规范.pptx

《药品生产质量管理规范》（2;《药品生产质量规范（2010年;关于贯彻实施《药品生产质量规范;第一章总则（1-4）1为;企业应当建立质量管理体系。该体;本规范作为质量管理体系的一部分;企业应当严格执行本规范，坚持诚;第二章质量管理（5-15）;企业高层管理人员应当确保实现既;企业应配备足够的、符合要求的人;第二节质量保证质量保证是质量;质量保证系统应当确保：（一）药;药品生产质量管理的基本要求：（;企业应按照“机构人员”项下的;STEP4STEP3STEP2;第十一条、质量控制包括相应的组;第十二条、质量的控制的基本要求;《药品生产质量管理规范》所控制;第十三条、质量风险管理是在整个;第十四条、应当根据科学知识及经;第三章机构与人员（16-3;第十七条、质量管理部门应当参与;0102第十八条、企业应当配备求企业配备适;第十九条、职责通常不得委托给他;。第二节关键人员第二十条、;鉴于企业的实际现状，以适应不同;第二十一条、企业负责人企;第二十二条、生产管理负责人1资;强调专业人员管理专业事务的原则;第二十三条、质量管理负责人资质;第二十四、条生产管理负责人和质;第二十五条、质量受权人资质;承担产品放行的职责，确保每批已;第三节培训人员是药品生产各项;第二十六条、企业应当制定部门或二十七条、与;第二十八条、高风险操作区（如：;第三节人员卫生第二十九条、所;第三十条、人员卫生操作规程应当;第三十一条、企业应当对人员健康;第三十二条、企业应当采取适当措;010203040506第三十;谢谢！;无标题;单击此处添加正文，文字是您思想