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肝动脉化疗栓塞术及射频消融术联合调强放疗治疗原发性肝癌合并门静脉癌栓的疗效及预后因素分析

一、研究背景与目的

类别

具体内容

研究依据

意义与价值

研究背景

原发性肝癌（PrimaryLiverCancer，PLC）是全球常见恶性肿瘤，我国发病率和死亡率均较高。门静脉癌栓（PortalVeinTumorThrombus，PVTT）是PLC常见且严重的并发症，发生率达44%-62%，显著影响患者预后，缩短生存期，且常规单一治疗手段效果有限，难以有效控制病情进展

国际癌症研究机构（IARC）数据显示PLC发病率呈上升趋势；临床研究表明，出现PVTT后患者中位生存期仅3-6个月，单一治疗如单纯手术切除、介入治疗或放疗，疗效欠佳，患者复发率高、生存率低

探索更有效的联合治疗方案，分析影响预后的关键因素，对提高患者生存率、改善生活质量具有重要意义，有助于优化临床治疗策略

研究目的

观察肝动脉化疗栓塞术（TranscatheterArterialChemoembolization，TACE）、射频消融术（RadiofrequencyAblation，RFA）联合调强放疗（Intensity-ModulatedRadiationTherapy，IMRT）治疗PLC合并PVTT的临床疗效，分析影响患者预后的相关因素

基于TACE、RFA和IMRT不同的治疗机制，推测三者联合可从多途径抑制肿瘤生长，发挥协同治疗作用

为临床医生选择治疗方案提供参考依据，指导个体化治疗，延长患者生存期，提高治疗效果

二、研究对象与分组

类别

具体内容

筛选标准

分组方式

研究对象

[具体时间段]在[具体医院名称]肝胆外科和肿瘤科就诊的PLC合并PVTT患者

纳入标准：经病理组织学或细胞学确诊为PLC；影像学（增强CT、MRI等）证实存在PVTT；肝功能Child-Pugh分级为A或B级；ECOG评分≤2分；预计生存期≥3个月；签署知情同意书。排除标准：严重心肺功能障碍；远处转移（除PVTT外的其他器官转移）；凝血功能严重异常（凝血酶原时间延长超过正常对照5秒以上）；对化疗药物、碘对比剂过敏；妊娠或哺乳期妇女

采用随机数字表法将患者随机分为联合治疗组（60例）和对照组（60例）。对照组采用单一TACE治疗，联合治疗组采用TACE+RFA+IMRT联合治疗。确保两组患者在年龄、性别、肿瘤大小、肿瘤数目、PVTT分型、肝功能分级等基线资料方面具有可比性（P0.05）

三、治疗方案

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操作方法

疗程安排

对照组

TACE治疗

常规消毒、铺巾，采用Seldinger技术经皮穿刺股动脉，将导管超选择性插入肝动脉，先进行血管造影明确肿瘤供血动脉，然后注入化疗药物（如奥沙利铂、表柔比星、氟尿嘧啶等）与碘化油混合乳剂，再用明胶海绵颗粒进行栓塞，直至肿瘤血管血流停滞

每4-6周重复1次，根据患者肝功能、肿瘤反应等情况决定治疗次数，一般不超过4次

联合治疗组

TACE+RFA+IMRT联合治疗

TACE操作同对照组；RFA在TACE术后1-2周进行，在超声或CT引导下，将射频电极针经皮穿刺至肿瘤组织内，根据肿瘤大小调整功率和消融时间，进行多点、多针消融，确保肿瘤完全消融；IMRT在RFA术后1-2周开始，通过CT模拟定位，勾画靶区，包括原发病灶、PVTT及可能的亚临床病灶，制定放疗计划，采用6-10MVX线，剂量为40-60Gy，分20-30次完成，每周照射5次

TACE、RFA和IMRT按上述顺序依次进行，完成联合治疗流程后，根据患者情况定期复查，评估疗效，决定是否需要进一步治疗

四、观察指标与检测方法

类别

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检测时间

检测方法

近期疗效指标

客观缓解率（ObjectiveResponseRate，ORR），包括完全缓解（CompleteResponse，CR）、部分缓解（PartialResponse，PR）、疾病稳定（StableDisease，SD）和疾病进展（ProgressiveDisease，PD）；疾病控制率（DiseaseControlRate，DCR）

治疗后1个月、3个月

采用增强CT或MRI检查，根据实体瘤疗效评价标准（ResponseEvaluationCriteriainSolidTumors，RECIST1.1）进行评估，测量肿瘤大小变化

远期疗效指标

总生存期（OverallSurvival，OS），从治疗开始至患者因任何原因死亡的时间；无进展生存期（Progression-Free