健脾益肾方联合肝动脉化疗栓塞治疗中晚期原发性肝癌的疗效观察的开题报告.docx

健脾益肾方联合肝动脉化疗栓塞治疗中晚期原发性肝癌的疗效观察的开题报告

一、研究背景和意义：

原发性肝癌是目前世界上发病率最高的癌之一，发病率和死亡率都排在前列。传统的治疗方法主要包括肝切除、介入治疗和化疗等手段。然而，肝切除对于患者的身体损伤较大、手术风险较高。介入治疗常常无法根治病灶，化疗对于原发性肝癌疗效较差，同时还有毒副作用。

中西医结合治疗原发性肝癌已经成为当前的研究热点。健脾益肾方是一种中药方剂，具有增强免疫功能、抗肝纤维化和保护肝细胞等作用。而动脉化疗栓塞是近年来国内外广泛应用的一种介入治疗方式，其可以使药物直接作用于肝癌病灶，避免了药物在全身循环引起的毒副作用，尤其是在肝癌血供丰富的情况下效果更好。

因此，本研究旨在探究健脾益肾方药物联合肝动脉化疗栓塞治疗中晚期原发性肝癌的疗效及其安全性，为临床治疗提供新的治疗思路和方案。

二、研究方法和内容：

2.1研究对象

本研究将招募60名中晚期原发性肝癌患者，符合以下条件：1）确诊为原发性肝癌，病灶大小≥3cm，BCLC分期C/D期；2）年龄在18岁-75岁之间；3）无法手术治疗或基于患者意愿自愿选择非手术治疗。

2.2研究设计

本研究采用单臂观察性研究设计，所有患者均接受健脾益肾方联合肝动脉化疗栓塞治疗，治疗周期为6个月。

2.3研究内容

（1）患者基本信息的收集：包括年龄、性别、病史、疾病分期等。

（2）治疗方案：所有患者均接受健脾益肾方联合肝动脉化疗栓塞治疗。具体治疗方案为：健脾益肾方口服，每天3次，每次15g；肝动脉化疗栓塞治疗，采用导管选择性法，以永久性栓塞剂80%吡柏安定和20%微晶质明胶颗粒作为栓塞剂，剂量为总肝血流量的20%-30%。治疗周期为6个月，每2个月复查一次。

（3）疗效评估：采用B超、CT、MRI、PET-CT等影像学方法评价疗效，根据RECIST1.1标准和mRECIST标准评估疗效，并记录患者生存状况和PFS情况。

（4）安全性评估：记录患者在治疗期间的不良反应和并发症，重点观察肝功能异常、骨髓抑制和消化道反应等不良反应的发生情况。

2.4数据处理和分析

将所有研究数据录入EXCEL表格，进行数据清洗、检查和核对，统计分析采用SPSS22.0版软件。对研究结果进行描述性统计，并进行组间比较，其中，分类变量采用χ2检验，连续变量采用t检验或Wilcoxon秩和检验，P0.05为统计学差异有显著性。

三、预期成果：

一旦本研究证实了健脾益肾方联合肝动脉化疗栓塞治疗中晚期原发性肝癌的有效性和安全性，将为开发更为有效的治疗方法提供新的方案和思路。同时，该方案还可以为中西医结合治疗原发性肝癌提供新的依据和范式，促进中西医结合治疗原发性肝癌的推广和应用。