编制说明：血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第四批团体标准立项的安排，由中国生物医学工程学

会知识产权与标准化工作委员会归口、由河南驼人医疗器械研究院有限公司牵头并于2021年3

ABPA

月正式向学会申报《血液透析器中双酚（）溶出量的测定方法》团体标准项目。

2021年3月27日，中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会召开了团体标准立

项评审会，对《血液透析器中双酚A（BPA）溶出量的测定方法》等5项团体标准项目进行立

2021410

项评审，并准予该项目立项。年月日，学会标准委下达《中国生物医学工程学会关于

发布2021年第四批团体标准制修订项目计划的通知》，该项目名列其中。

2工作.过程

20213

年月，项目申报团队根据前期对该标准项目的预研情况，正式确定了工作组方案，

并成立了起草工作组，确定了工作方案、共同开展标准制定工作，工作组成员由三家单位组

成，牵头起草单位：河南驼人医疗器械研究有限公司，参与起草单位（暂不考虑排名）：郑

州大学化学学院、中国石油化工股份有限公司北京化工研究院和河南省驼人医疗科技有限公

司。样品由河南省驼人医疗科技有限公司统一提供，确保了验证用样品的一致性；具体验证

工作由河南驼人医疗器械研究有限公司、郑州大学化学学院和中国石油化工股份有限公司北

京化工研究院三家单位共同开展。

2021577

年月至月，河南驼人医疗器械研究有限公司首先进行方法学验证，并于月底完成了方

法学验证。基于已有方法学验证数据，2021年7月，起草工作组召开了《血液透析器中双酚A

BPA

（）溶出量的测定方法》团体标准项目第一次工作组沟通会议，确定了工作组组成方案、

任务，并明确了具体分工和工作计划。2021年8月31日，起草工作组召开了第二次工作组视频

会议，对河南驼人医疗器械研究院有限公司方法学验证情况进行了专题研讨，并据此对《血液

透析器中双酚A（

BPA）溶出量的测定方法》团体标准文本及验证方案进行了深入研讨，经沟

通，起草工作组一致同意选择以0.9373g/mL～0.9378g/mL乙醇水混合溶液（20℃，用液体比重

天平或精度相当的设备配置）和40%体积比乙醇水混合液作为浸提溶剂浸提空心纤维血液透析

器，并确定了标准验证方案、布置了整体验证工作安排。

2021912ABPA

年月至月，三家验证单位依据《血液透析器中双酚（）溶出量的测定方法》团

体标准文本及验证方案对该标准进行了验证，并输出验证报告。经验证，标准中的方法合理、

可行和有效。

20221-2

年月月，起草工作组结合整体验证情况对团体标准文本进行了再次组内研讨，起草

小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，计划公开面向社会征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导1

则第部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

2.标准相关内容介绍

2，2-二（4-羟基苯基）丙烷（BisphenolA，BPA），又称双酚A，是制作透析器的中空

纤维以及外壳聚碳酸酯的成份之一。在进行血液透析的过程中，存在BPA可能会有不同量的

溶出被人体吸收的风险，BPA对血液透析患者可能造成的潜在健康影响也越来越受到人们的

关注。有文献报道，BPA具有一定的胚胎毒性和致畸性，可明显增加动物卵巢癌、前列腺癌、

白血病等癌症的发生；BPA还与小白鼠患哮喘相关，初步人体试验发现，孕妇在妊娠早期受

BPA影响可能会导致婴儿患哮喘。血液透析器其外壳常采用聚碳酸酯或聚丙烯制备，中空纤

维