DW–1滴丸机标准操作规程（2025年XX医药公司 ）.docx

第

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XX医药公司

DW–1滴丸机标准操作规程

文件名称

DW–1滴丸机使用、维护、

保养标准操作规程

文件编号

07

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编订依据

《药品生产质量管理规范》1998版

编订修订复审

目的：建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸重视实验研究，确保产品质量。

范围：滴丸剂的中试试验全过程。

内容：

l中药提取工艺规程

1.1投料

工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量(加上损耗率的数量)及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等，并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。

质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。

1.2中药饮片的净选

按照《中国药典》的有关规定进行中药饮片的冲选，根据要求，消除杂质或分离井去除非药用部分，使中药饮片符合质量标准。将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。

质量监控点：杂质、非药用部分等。

1.3投料

根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量，并做好相应的操作记录。

质量监控点：杂质、非药用部分等。

1.4浸提工序

1.4.1煎煮提取(水、乙醉等溶剂煎提)

将中药饮片投入简易提提取罐中，根据不同的提职工艺要求，边拌相应的提取方式(煎煮法、乙醇提取、挥发油收集)。加入一定量的提取踹剂溶剂(水或乙醇），根据设定的提取工艺进行提取操作。如果煎煮同时需要进行挥发油的提取收集操作如下：收集工艺规定量的挥发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格后，放入下道工序操作。提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。

质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥发油及提取液的数量、过滤效果等。

1.4.2渗漉提取

将药材粗粉置于相应的渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒，并不断地收集渗漉液。

质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。

1.5水体液浓缩

将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。

质量监控点：浸宵相对密度、数量、浓缩温度等。

1.6醇沉

水体液如衍进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉跺作，保证醇沉质量。

质量控制点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。

1.7回收乙醇并收膏

2.滴丸制剂工艺规程

2.1称量

根据投料处方的投料量，称取原料(浸膏）基质等。

质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。

2.2基质熔融

将称量好的基所放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。

质量监控点：基质熔融温度。

2.3混合

搅拌状态下，将一定数量比例的原料(浸膏)缓慢地倒入倒熔融的基质中，充分搅拌至混合均匀，并将药液加热到规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证冷凝液达到规定要求。

质量监控点：原料与基质的比例、搅拌时间、药液滴制温度、冷凝液温度。

2.4滴制

启动滴制开关，进行滴丸的制备，并及时调整滴速和冷凝液温度，室滴丸的丸重差异和圆整度符合药品标准规定的要求。

质量监控点：药液滴制温度、冷凝液温度、滴速、丸重、丸重差异、圆整度等。

2.5擦丸

将冷凝液中的滴丸取出，采用洁净的白布擦除表面的冷凝液。

质量监控点：汹滴丸光洁度

2.6选丸

使用适宜目的药筛，进行滴丸的筛选。

质量监控点：药筛目数、丸重。

2.7包装

将筛选后的滴丸，按照规定的包装规格，装入到洁净的滴丸瓶/袋中，封好小瓶，贴上封签。

质量监控点：产品批号、装量、数量。

2.8入库

将完成包装的产品移到成品库、进行产品的交接。