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高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度篇「一」

第一章。

一、质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的种因素，消除发生质量问题的隐患，

特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出

否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量

保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经

营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒

收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定

对该医疗器械的退货、或损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，

并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企

业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种

在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停

止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公

司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审

核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如

产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、

标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制

度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办

理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货

必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的进《口医疗器械注

册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必须与在货方备案的供货单位销售人员相一致。

十一、进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上销双方的品名及签

章应与双方的《医疗器械生产经（营）许可证》、《营业执照》相一致。

三、苜营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定木制

度。

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件;

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗

器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告回

6、质量认证情况；

四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部

审核。

五、