高值植入医用耗材管理制度医疗设备风险管理工作制度医疗设备应急调配制度三甲医院管理制度.pdf

市立医院行政管理制度三甲评审复审制度资料修订版

目录

高值植入医用耗材管理制度

医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作制度

医疗设备应急调配制度

类别全院制度-保障服务编号BZFW-1-003

高值植入医用耗材管理制

名称生效日期今年-01-01

度

制定单修订日期今年-12-21

医学装备科

位版本第6版

一制定目的

高值植入医用耗材存在较高的医疗风险，为规范高值医用耗材安全使用，结合我院的

实际情况，特制定本制度。

二适用范围

全院高值植入医用耗材的管理

三定义

高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价

格相对较高的医用耗材。

三主要内容

1凡医院购入的高值植入医用耗材，属于省医用高值耗材采购平台目录内品种，通过采

购平台进行采购，目录暂未涉及的品种需在省医用高值耗材采购平台备案，未备案品种，经

医务科审批，科室填写高值医用耗材使用承诺书，院内议价后使用。

2临时需要或紧急情况，突发事件的高值医用耗材，经医务科、医学装备科、院领导审

批后处理，后补办相关手续。

3高值植入医用耗材必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、

产品合格证，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。

4高值植入医用耗材入库查验

4.1高值植入医用耗材企业需提供确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，必须

对该标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录。

4.2严格执行并做好入库查验，由库管员、采购员与供货商依据随货通行单、采购订单

对到货高值医用耗材共同查验，并双方确认签字。查验核对内容至少应包括：购进产品的企

业名称、产品名称、型号规格、产品数量、注册证号、生产批号、灭菌批号，产品有效期。

4.3查验后高值医用耗材一对一张贴院内条形码

5高值植入医用耗材应当建立使用记录，填写《高值植入医用耗材医疗质量跟踪记录单》，

真实、完整、准确地记录该耗材的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、中文标签、进货

日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话；该使用记录一式四份，分别

交由使用科室、医学装备科、采购办与手术科室，永久保存。

6科室使用高值植入医用耗材严格按说明书查验，并扫码使用，杜绝人工记录收费，保

障信息的可追溯。

7科室使用高值植入医用耗材后需打印入库单，手签字后交医学装备科仓库核查.

8对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值植入医用耗材，应属于省医用高

值耗材采购平台及院内高值医用耗材目录内，可以临时由经确认资格的厂家直接提供，使用

时手术医生、手术护士双方核对，严格执行扫码使用，手术后必须及时填写《高值植入医用

耗材医疗质量跟踪记录单》。确保电子信息和手工记录可追溯性。

9高值植入医用耗材使用中发生的不良事件按规定上报

10妥善保存购入的第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯源性，档案保

存期限不少于医疗器械规定使用期限终止后五年。

四参考文献

1《医疗器械分类规则》，国家食品药品监督管理总局令（第15号），2015年；

2《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令（第18号），2015

年。

3《国家重点监管医疗器械目录》，国家食品药品监督管理总局，食药监械[2014]234号，

2014年。

4《医疗器械临床使用管理办法》于2021年3月1日起实施，中华人民共和国国

家卫生健康委员会令第8号

5《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，中华人民共和国国务院令第

739号