医用耗材管理制度.docx

医用耗材管理制度

?一、总则

1.目的

为加强医用耗材管理，规范医用耗材采购、验收、储存、使用、监测、不良反应报告等环节，确保医用耗材的质量安全，保障医疗工作的顺利开展，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于医院内所有医用耗材的管理，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料等。

3.管理原则

遵循合法、安全、有效、经济的原则，严格执行国家有关法律法规和规章制度，加强医用耗材全生命周期管理，保障患者使用医用耗材的安全和权益。

二、组织管理

1.管理委员会

成立医用耗材管理委员会，由医院分管领导担任主任，成员包括医务科、护理部、药学部、设备科、财务科、医保办等相关部门负责人。管理委员会负责审议医用耗材管理的重大事项，制定和修订医用耗材管理制度，监督制度的执行情况。

2.职能部门职责

-设备科：负责医用耗材的采购、供应、库存管理，建立医用耗材供应商档案，组织采购招标、议价等工作，确保医用耗材的及时供应和质量安全。

-药学部：负责对医用耗材的质量进行监测和评价，指导临床合理使用医用耗材，参与医用耗材不良反应的监测和报告工作。

-医务科：负责协调医用耗材在临床使用中的相关问题，组织开展医用耗材临床应用评价，促进医用耗材的合理使用。

-护理部：负责指导护理人员正确使用医用耗材，监督护理人员执行医用耗材管理制度，收集和反馈临床使用中的意见和建议。

-财务科：负责医用耗材采购资金的审核和支付，参与医用耗材成本核算和价格管理。

-医保办：负责医用耗材医保政策的落实和管理，审核医用耗材的医保报销情况，控制医保费用合理增长。

三、采购管理

1.采购计划

-临床科室根据医疗业务需求，每月定期向设备科提交医用耗材采购计划。采购计划应详细填写医用耗材的名称、规格、型号、数量、用途等信息，并由科室负责人签字确认。

-设备科汇总各科室采购计划后，结合库存情况进行分析和审核，制定全院医用耗材采购计划。采购计划应明确采购时间、采购数量、采购预算等内容，报管理委员会审批后执行。

2.供应商管理

-建立医用耗材供应商评估和准入制度。设备科负责对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估，选择符合要求的供应商建立合作关系。供应商应具备合法的经营资质，提供的医用耗材应具有医疗器械注册证、生产许可证等相关证明文件。

-与供应商签订质量保证协议。协议应明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、验收方法、售后服务承诺、质量问题处理等内容，确保供应商提供的医用耗材质量符合要求。

-定期对供应商进行考核。设备科每年对供应商的供货质量、交货期、售后服务等情况进行考核评估，对于考核不合格的供应商，及时终止合作关系。

3.采购方式

-根据医用耗材的特点和采购金额，选择合适的采购方式。对于常用、用量较大的医用耗材，可采用集中招标采购、议价采购等方式；对于特殊规格、定制的医用耗材，可采用单一来源采购方式。

-严格按照采购程序进行操作。采购招标、议价等活动应遵循公平、公正、公开的原则，组织相关部门和专家进行评审，确定中标供应商或议价结果。采购过程中应做好记录，包括采购文件、评审记录、中标通知书等，并存档备查。

-加强采购合同管理。与供应商签订的采购合同应明确产品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款，确保合同的合法性和有效性。设备科负责跟踪合同执行情况，及时处理合同纠纷。

四、验收管理

1.验收人员

-设备科负责组织医用耗材的验收工作。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材的验收标准和方法。

-验收人员应严格按照验收程序进行操作，确保验收工作的准确性和公正性。验收过程中发现问题应及时记录，并向设备科负责人报告。

2.验收标准

-依据国家相关标准、行业标准、产品注册标准以及采购合同要求进行验收。验收内容包括产品的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、有效期等。

-对于一次性使用无菌医疗器械，应检查产品的包装是否完好无损，有无漏气、霉变等现象，产品的标识是否清晰、准确，是否有医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期、有效期等信息。

-对于植入性医疗器械，应检查产品的质量证明文件是否齐全，产品的规格、型号是否与采购合同一致，产品的外观是否有破损、变形等情况，产品的性能是否符合要求。

-对于体外诊断试剂，应检查产品的包装是否完好，标签