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GMP企业兽医生物制品的质量控制
《兽药生产质量管理规范》简称《兽药GMP》。GMP是GoodManufacture
Practice的缩写,中文意思为优良药品的生产实践。GMP自20世纪60年
代初在美国问世后,被企业广泛应用[1]。以疫苗为例,疫苗的质量控制
是保证疫苗安全、有效的重要手段,好的疫苗不仅需要良好的毒株,符合
质量标准的原材料,控制抗原生产过程的抗原含量和病毒滴度,还要做好
病毒的灭活工作和乳化工作,成品检验中把好无菌检验、安全性检验和效
力检验等环节。疫苗质量控制的这些环节要求必须在现代GMP条件下组织
生产。中牧股份保山生物药品厂作为农业部定点口蹄疫疫苗生产企业,于
2005年首次通过兽药GMP认证,2010年通过兽药GMP复验,在生产中始
终坚持GMP标准控制各个生产环节,每批疫苗都要经过严格的无菌检验、
安全性检验和效力检验。仅安效检车间每年开展安效检就需消耗阴性猪1
000头、阴性牛500头[2]。每批疫苗出厂前都要通过省兽药饲料检测所进
行批签法抽样,定期送中国兽药监察所检测。通过控制影响疫苗质量的各
个环节,确保该厂出厂疫苗的安全性和免疫效率。2005年至2013年3月,
累计生产牛羊口蹄疫双价苗和猪口蹄疫灭活疫苗142批、112955.32万
mL,产品销售到全国各地,使用结果具有较高的安全性和较好的免疫效率,
做到产品质量有保证,深受用户的好评。
实行《兽药GMP》认证,可以保障兽药质量安全。《兽药GMP》认证是
兽医生物制品生产企业生产生物制品生产的先决条件。科学合理进行兽药
生产质量管理规范,是兽医生物制品生产企业存在的根本,对维护社会公
共卫生安全具有重要意义。兽药生产企业在通过GMP认证后,不能满足于
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现有的认证状态,对质量管理水平盲目自信,放松对产品质量的监控,忽
视企业质量管理,而是把实施GMP视为一个动态的发展过程。现探讨兽医
生物制品生产企业GMP认证后的质量管理措施,以供参考。
1加强变更的控制和管理
企业通过认证后,新的软硬件运行要进行一段时间的磨合,厂房、设
备、产品及关键人物可能要发生变更,这些可能导致某些区域存在弱点或
不符合GMP要求。因此,加强变更控制,稳定认证初始条件,可保证企业
产品质量。
2对员工加强培训和考核
GMP管理,需要人人积极参与,事事遵守标准。通过GMP认证后的药
企,须结合生产、质量及营销三大管理的实际需要,多形式、有计划、有
考核、有教材、有记录地培训员工[3]。企业定期组织考试进行检查,并
且定期对员工进行可操作性文件的再培训。
3设置品控管理小组组长和组员
品控管理过程分机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、
文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、GMP
持续改进和培训等部分,可参照兽药GMP进行[4]。企业质量负责人或生
产技术管理的负责人担任品控管理小组组长,主持质量管理的全过程;班
以上管理人员构成组员;确定品控管理目的、范围、深度、时间表,将品
控管理意识根植在员工的脑海中,体现为日常的生产过程。
4全方位、全过程、常态化地做好GMP自检
实施GMP认证,一项重要内容是企业内部的GMP自检。GMP自检是在
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相应的管理制度下,计划性地遵循现行GMP规范,检查项目的内容,逐项
评分,并做好记录,找出缺陷,并制定整改计划,力求达到兽药GMP规范
要求,为改进企业产品提供可信的质量信息。在自检过程中,程序和现场
检查尤为重要。自检遵循“自检—整改—自检—整改”的程序。在自检领
导小组的领导下,设立质量专员和质量专(兼)职QA。从各部门的自检发
展到全公司范围内的自检,力求公司规范发展。要求自检人员在客观、公
正、坚持原则、熟练掌握政策法规的基础上,具备检查方法和技巧,在良
好的业务能力基础上做出分析判断,发现问题。
5成立投诉和不良反应预案小组
预案小组成员在熟练掌握相关文件的基础上,能迅速对非常规现象的
发生做出反应,所有关于发生情况的疫苗产品的资料信息能全部到位,资
料信息包括质量档案、批生产记录和批检验记录,进而提供强而有力的原
始数据。经过全体