生物制品GMP.pptx

生物制品的GMP 第一讲 生物制品GMP的范畴 生物制品GMP的范畴一、什么是GMP？ 二、生物制品GMP的实施。三、生物制品GMP实施的基础保障。什么是GMP1、GMP的概念:Good Manufacturing Practice 良好的生产制造规范-----Good Manufacturing forapp:ds:pharmaceuticalPharmaceutical of Practice -----Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice(CGMP) Regulations(CFR/210\211) Code of Federal Regulations什么是GMP2、GMP的种类 :原料药的GMP、药品的GMP、食品的GMP、医疗器械的GMP、化妆品的GMP、血液和生物制品的GMP、其他的GAP、GLP、GCP、GSP 等什么是GMP3、 GMP的来源:国际的GMP1957年PMA(美国制药厂商协会)制定了第一个GMP规定（33）推荐使用的第一个GMP 。(统计质量管理、反应停）Good Manufacture for pharmaceutical of Practice《良好的药品生产管理规范》----GMP1962年美国国会通过了GMP法令（CFR），规定美国FDA（美国食品药品管理局）必须对食品，药物，化妆品实施GMP检查。FDA制定了CGMP（Current）。规定了对象范围，申请程序，文件申报，文件内容（DMF/ANDA），现场检查，产品代号（Code Number）和档案规定。什么是GMP4 、 GMP的核心思想A 、 GMP的要素（目的） (1)将人为的差错控制在最低限度 (2)防止对药品(产品)的污染降低质量 (3)保证高质量产品的质量管理体系 什么是GMP4 、 GMP的核心思想 B 、 GMP的基本法则合规性，有效性，整体性（eg.1口香糖）证据(依据),数据和记录 →规范 →标准.Why？ How？ Where？ When？ Who？+Check技术规程+GMP法则 (硬技术+软技术） （eg.PP\温度、压力、时间）什么是GMP4 、 GMP的核心思想 C 、 GMP的核心 人(尤其是关键人员)的综合素质和行为方式决定了药品(产品)质量的保证程度。对相关人员必须进行有效的分层培训。从业人员必须有相应资质 。产品放行必须有授权的专业人员执行。（ 世界通行）什么是GMP5 、 生物制品GMP的范畴第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。本公司的 生产技术过程适用于附录1：无菌药品附录3： 生物制品附录4： 血液制品本公司是用生物制药技术来实现治疗方案的服务提供企业。?生物制品GMP的实施1、GMP的系统结构2、生物制品GMP的原则内容3、生物制品GMP的特点、难点4、GMP的组织实施 GMP的系统结构一、人員、组织机构系统二、厂房与环境设施系统三、设备管理系统四、生产管理系统五、质量控制和质量保证系统六、物资采购管理和仓储系统七、产品发运和召回系统 八、文件管理系统GMP 文件结构 GMP的系统结构生物制品GMP的原则内容1、机构与人员 COMPANY ORGANIZATION AND PERSONNEL0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0702：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0337应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。生物制品GMP的原则内容2、厂房与设施 PREMISE AND FACILITY＊2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。＊2202