内部质量审核控制程序.doc

标题

内部质量审核程序

编号

HJ/QP-QC-007

页次

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制订部门

品质部

版次

A/0

修订日期

2020-10-20

XXXXXXXXX有限公司

内部质量审核程序

制定：XXX

审核：XXX

核准：XXX

生效日期：2024年10月20日

修订记录

修订日期

版本

修改描述

修订部门

修订者

备注

2020.10.20

A/0

新版发行

1目的

定期进行内部质量审核，以验证质量管理体系的符合性、有效性，为持续改进质量管理体系提供依据。

2范围

适用于本公司ISO9001:2015质量管理体系的内部审核、过程审核、产品审核。

3定义

3.1过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

3.2产品审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

3.3内审员：经委定执行内部审核且具备资格或能力的人员。

3.4审核：为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

4职责

4．1质量负责人负责内部质量审核的策划及跟进，并将审核情况向管理评审会报告。

4．2审核组长负责审核计划制定及主导审核的进行。

4．3审核员负责完成审核组长分派的审核任务及跟进、验证不符合事项的纠正措施。

4．4各部门负责配合内审计划的实施，负责对本部门发现的不符合事项采取纠正与预防措施。

5工作程序

5.1审核小组的成员资格要求：

5.1.1质量管理体系审核员最少需具备以下所有能力：

A了解审核过程方法，包括基于风险的思维；

B了解适用的顾客特定要求；

C了解ISO9001中适用的与审核范围有关的要求；

D了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

E了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

5.1.4经过培训考核取得资格的内审员，必须保存相关培训考核记录，并确保培训师具备以上能力要求。

5.1.5内审员必须每年至少参加一次内部审核，并且熟悉公司内、外部更改的相关信息。

5．2内部审核策划

5．2．1审核时机：

A定期：按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”实施例行审核。

B不定期：有发生过程更改、重大质量异常、组织机构变更、顾客严重投诉时或为了加强对质量体系的监督等情况，可根据需要随时实施特殊审核，并报总经理审批。

5．2．2年度内审计划中应对审核的目的、范围、程序、方法、审核的依据、年度审核的频次、大概审核时间作出规定。

5．2．3年度内审计划要确保各部门每年至少被审核一次，且覆盖公司所采用ISO9001标准的所有要求。

5．2．4根据质量管理体系的运行情况或质量负责人认为有必要，应与总经理联络是否安排计划外的内审。

5．2．5审核员必须参加内审培训且获得资格认可。

5．3准备

5．3．1由质量负责人根据审批后的年度内审计划和工厂实际情况确定每次内审时间。

5．3．2质量负责人根据年度计划成立审核小组并确定审核员和审核组长。安排审核员时必须考虑：

不得审核与其职务有直接关系的部门。

审核员的资格应能满足审核要求。

审核员应了解审核项目及相关内容。

5．3．3审核组长负责拟定具体内审日程，报质量负责人审批，应包括：

审核的目的、性质、范围、依据。

审核的时间分配，何时在何部门审核。

人员的分配。

首、未次会议及小组讨论活动的安排。

5．3．4审核组长负责准备相关的文件资料，安排审核员编写检查表，并对检查表进行审核。

5．3．5质量负责人负责在审核前一周发放具体内审日程表到被审核部门，并与被审核部门联络相关事宜。

5．4实施审核

5．4．1首次会议。

5．4．1．1首次会议由审核组长主持，参加人员有审核员、质量负责人及各部门经理。若因故缺席应委派他人参加。参加人员应签到。

5．4．1．2首次会议的内容包括明确审核目的、性质、范围、依据、人员介绍、审核方法、审核时间安排及与被审核部门就相关事宜达成一致。

5．4．2现场审核：审核员通过询问，抽样等方法寻找客观证据必要时可采用检查表辅助。

5．4．3根据审核计划，审核小组应安排讨论，目的是：

决定哪些列为不符合事项。

b）取得被审核部门之认可。

5．4．4末