《药剂学》课件——第五章 无菌制剂技术.pptx
1.注射剂概述
一、注射剂的概念与特点概念:注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。特点优点给药剂量准确,药效迅速,作用可靠;适用于不宜口服的药物;适用于不宜口服给药的患者;可发挥全身或局部定位作用。缺点给药不便且注射疼痛;制备过程复杂且生产条件严格。
二、注射剂的分类《中国药典》2020年版把注射剂分为三类:第一类:注射液按分散系统分为溶液型注射剂:对于易溶于水(或油)而且在水(或油)溶液中稳定的药物,则制成溶液型注射剂。如:氯化钠注射液、葡萄糖注射液。乳剂型注射剂:水不溶性液体药物,根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂。如:胶性钙注射液、静脉营养脂肪乳注射液。混悬型注射剂:水难溶性药物或注射后要延长药效作用的药物,可制成水或油的混悬液。如:醋酸可的松注射液、喜树碱静脉注射液。
二、注射剂的分类喜树碱静脉注射液氯化钠注射液胶性钙注射液
二、注射剂的分类第二类:注射用无菌粉剂也称为粉针剂,是指采用无菌操作发或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂,制剂需用适当的溶剂溶解或使其混悬而应用。如:青霉素粉针剂第三类:注射用浓溶液指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
三、注射剂的给药途径(1)皮内注射(ID):常用于过敏性试验或疾病诊断,主要是水溶液如青霉素皮试液、白喉诊断毒素等。部位:前臂,表皮与真皮之间注射量:0.2ml用途:皮试、诊断
三、注射剂的给药途径(2)皮下注射(SC):具有刺激性的药物及油或水的混悬液,一般不宜作皮下注射。部位:上臂外侧,真皮与肌肉之间的松软组织注射量:1~2ml
三、注射剂的给药途径(3)静脉注射(IV):凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液,均不宜静脉给药。静脉注射分静脉推注与静脉滴注;注射量:前者用量小,一般5~50ml;后者用量大,多达数千毫升
三、注射剂的给药途径(4)肌内注射(IM):除水溶液外,油溶液、混悬液及乳浊液均可肌内注射,且有延效作用。部位:臀肌、上臂三角肌;注射量:1~5ml。
三、注射剂的给药途径(5)脊椎腔注射:一次注射量在10ml以内,缓慢注入。主要为麻醉药、减轻术后疼痛药物以及缓和痉挛的药物。
四、注射剂的质量要求①无菌②无热原③澄明度④安全性⑤渗透压⑥pH:一般情况下根据药物性质可以控制在pH4~9的范围⑦稳定性:注射剂中降压物质、有效成分含量、最低装量及装量差异等,均应符合药品标准要求。⑧其他
2.注射剂的制备
案例注射剂的生产工艺流程:A级区水处理容器的处理药液配制灌封灭菌检漏灯检印字包装
一、注射用水处理对原水进行处理;分别得到纯化水和注射用水;纯化水一般用于注射剂容器的初期冲洗;注射用水主要用于注射液的配置和注射剂容器的最后清洗。
二、注射剂容器的处理方法注射剂的容器直接与药物接触,应具有很强的密闭性和很高的化学惰性,使得容器表面与药液在长期接触过程和灭菌过程中不会发生脱落、降解、物质迁移等现象,并且不使药液发生变化。注射剂容器分类玻璃安瓿西林瓶输液袋预装式注射器
二、注射剂容器的处理方法常用的玻璃安瓿为曲颈易折安瓿,因可避免折断安瓿瓶颈时造成玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液而广泛使用。玻璃安瓿的材质主要有:硬质中性玻璃、含钡和含锆玻璃。要求:无色透明(棕色除外);低膨胀、耐热;物理强度和化学稳定;熔点低,不得有气泡、麻点、砂粒。
二、注射剂容器的处理方法安瓿的洗涤:甩水洗涤法、加压气水喷射洗涤法、超声洗涤法安瓿的干燥和灭菌:一般采用电烘箱120-140℃干燥2h,盛装无菌操作或低温灭菌产品的安瓿在180℃干燥灭菌1.5h。大生产时多采用隧道式烘箱,在200℃,约20分钟完成安瓿的干燥,有利于安瓿的烘干,灭菌连续化。灭菌好的安瓿存放时间不应超过24h。超声波安瓿洗瓶机组连续电热隧道灭菌烘箱
三、注射液的配制物料准备:供注射用的原料及附加剂,必须符合《中国药典》所规定的各项杂质与含量限度检查。配置用具:大量生产用夹层不锈钢配液锅,可通蒸汽加热也可通冷水冷却,同时配有搅拌装置以便溶解药物。配置用具
三、注射液的配制配制方法稀配法:即将原料加入所需的溶剂中一次配成注射剂所需浓度的方法,本法适用于原料质量好,小剂量注射剂的配制。浓配法:即将原料先加入部分溶剂配成浓溶液,加热溶解滤过后,再将全部溶剂加入滤液中,使其达到注射剂规定浓度,本法适用于原料质量一般,大剂量注射剂的配制。配置用具
四、注射剂的滤过滤过机理:①过筛作用;②深层截留;③滤饼滤过常用滤器:垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器、板框压滤机、砂滤棒等。滤过工艺:一般采用二级过滤。即:先将药液用常规的滤器如砂滤棒、垂熔玻璃漏斗等进行预滤后,再使用微孔滤膜过滤。垂熔玻璃滤器微孔滤膜滤器砂滤棒
五、注射剂的灌封包