2025版中国药典与2020版中国药典纯化水质量标准对比表.doc
2025版中国药典与2020版中国药典纯化水质量标准对比表
检验项目
2020版中国药典标准
2025版中国药典标准
修订说明
性状
本品为无色的澄清液体；无臭
本品为无色的澄清液体。
删除“无臭”。
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
如检查。应符合规定。
如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。
硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml?,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgNO3)）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml。用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
如检查，不得更深(0.000006%)。
如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。
亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液（取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于11μgNO2）0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。
如检查，不得更深（0.000002%)。
如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检
查。
氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
如检查，不得更深(0.00003%)。
如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率按判定法第一步判定符合规定，则不再进行此项检查。
电导率
应符合规定（通则0681)。?
应符合规定（通则0681)。?
未修订。
总有机碳
不得过0.50mg/L(通则0682)。
不得过0.50mg/L(通则0682)。
未修订。
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
未修订。
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
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删除该检查项。
重金属
不得更深(0.00001%)。
不得更深(0.00001%)。
如按制药用水电导率测定法(通则0681)中注射用水测定法测定电导率，电导率符合规定，则不再进行此项检查。
微生物限度
需氧菌总数每1ml不得过100cfu。
需氧菌总数每1ml不得过100cfu。
微生物监测按照制药用水(通则0261)中微生物监测的要求进行。