2025年药典与2020年药典对比分析.docx

2025年药典与2020年药典对比分析

?对比维度?

?2020年版药典?

?2025年版药典?

?核心变化意义?

?收载品种?

总收载5917种，新增319种，修订3177种

总收载6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种（如妇科通经丸、胡蜂酒等）

优化品种结构，淘汰低效或风险品种，强化临床价值导向

?农药残留控制?

禁用农药33种（55个单体）

禁用农药增至47种（72个单体），新增枸杞子、人参等10种药材的限量标准?

填补中药材农残管控空白，与国际食品安全标准接轨

?重金属及有害元素?

通用要求为主，未分类管理

按风险等级分类管理，新增54个品种的限量要求（如艾叶、黄连等），豁免低风险品种批检?

提高检测效率，平衡安全性与企业成本

?真菌毒素检测?

黄曲霉毒素为主要检测项目

新增赭曲霉毒素A（黄芪、槟榔）、玉米赤霉烯酮（麸炒薏苡仁）及桔青霉素（红曲制剂）检测?

覆盖更多毒素类型，降低发酵类、存储类药材毒性风险

?技术方法升级?

原子吸收法标准曲线含6个点（含0ng/ml点）

删除0ng/ml点，标准曲线统一为5个点，优化检测效率?

简化操作流程，提升检测方法一致性

?HPLC应用?

侧重传统化学药分析

新增生物药（如单克隆抗体）及中药多组分分析方法，强化数据完整性要求?

适应创新药发展需求，提升复杂体系质量控制能力

?凡例修订?

依据《药品管理法》制定

新增《疫苗管理法》依据，明确标准物质定义，分离通用技术要求与指导原则?

强化法规衔接，区分强制性与推荐性技术要求

?微生物控制?

微生物限度标准较宽松

提高口服饮片微生物限度要求，新增洋葱伯克霍尔德菌群检测?

降低生物污染风险，与国际药典（USP/EP）检测范畴趋同

?植物生长调节剂?

无专项检测方法

新增测定方法，制定麦冬中多效唑限量标准（≤0.5mg/kg）?

遏制中药材种植环节滥用激素行为

?质量控制理念?

以终产品检验为主

引入风险评估模式，要求企业基于工艺和原料主动分析风险?

推动质量管控向全生命周期延伸，降低系统性质量缺陷

?药食同源产品?

驴皮源鉴定等技术未明确

升级阿胶驴皮源分子鉴定技术，规范枸杞、山药等生产工艺（如低温烘干替代传统晒干）?

打击原料掺假，保留活性成分，提升药食同源产品品质

?标准物质管理?

对照品、对照药材等分类管理

统一为“标准物质”定义，开发乌头碱等毒性成分对照提取物替代传统对照品?

解决管制类标准物质供应难题，提升毒性成分检测可行性