TCASME-胶囊型干粉吸入装置技术要求.pdf

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CASME

团体标准

T/CASMEXXXX—2025

胶囊型干粉吸入装置技术要求

Technicalrequirementsfordrypowderinhalers

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

CASMEXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

5试验方法2

6检验规则2

7标志、包装、运输、贮存3

8质量保证3

参考文献4

I

CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国中小商业企业协会提出并归口。

本文件起草单位：深圳博纳精密给药系统股份有限公司、×××、×××。

本文件主要起草人：×××、×××、×××。

II

CASMEXXXX—XXXX

胶囊型干粉吸入装置技术要求

1范围

本文件规定了胶囊型干粉吸入装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输、贮存。

本文件适用于胶囊型干粉吸入装置的生产制造。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶囊型干粉吸入装置drypowderinhaler

胶囊型干粉吸入装置也称为单剂量吸入装置，患者在吸入之前把装有药粉的胶囊装载在装置内，通

过按压刺穿按钮刺破胶囊，依靠患者吸气时产生的气流使药物流化和分散进入人体呼吸系统。

4技术要求

4.1外观

外形应端正，色泽应均匀，图字清晰，深浅一支；结构密封好，无明显的变形和残缺，无零件缺损；

无明显擦伤和划痕，无毛边、毛刺；刺穿针应锋利、清洁、无杂物、无油污；钢针按钮牢固，弹簧应能

往复运动自如，不会脱落；网筛安装平整，网板孔不得有堵塞。

4.2尺寸

按照批准的图纸，应符合规定。

4.3安全及性能

4.3.1开合