TCASME-药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置通用技术要求.pdf

ICS11.120

CCSC90

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置

通用技术要求

Standardname:GeneralTechnicalRequirementsforcollectingdeviceofdrug

granulegranulationanddryingintegratedequipment

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖北虎泉药业有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：湖北虎泉药业有限公司、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

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T/CASMEXXXX—XXXX

药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置通用技术要求

1范围

本文件规定了药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的基本构成、设计要求、生产要求、检验规

则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的设计制造。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T700碳素结构钢

GB/T702热轧钢棒尺寸、外形、重量及允许偏差

GB/T709热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

颗粒药物收集箱

用于制药设备，收集制备好的药品的装置。

4基本构成

颗粒药物收集箱包括进料口、收集箱体、转杆、承载板、弹簧、出料口、万向轮等部件。

图1药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置

5设计要求

5.1装备或系统设计人员应严格依据用户或委托方提供的设计条件,按照无菌、生物等工艺应用的要求

进行设计。

5.2管道的设计应符合相关规定,并考虑设备或系统在使用过程中可能了今人出现的失效模式,提出防

止失效的措施。

5.3设计选用材料应充分考虑工艺兼容性、稳定性。

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5.4卫生级系统的设计应包含表面处理、清洁、消毒、在线灭菌、工艺流体的输送机工艺参数的测量

和控制等功能,应充分保障系统的可清洗性和可排放性。

5.5与工艺介质直接接触的可拆连接件,管件应尽量减少,宜采用卫生级管件对焊连接。

5.6与工艺介质接触的内件(如喷淋装置等),均应采用卫生级,且无泄漏。

6生产要求

6.1一般要求

6.1.1设备或系统的表面处理(如