一体式人工血管术中支架系统（CQZ2400041）.docx
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受理号：CQZ2400041
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统产品管理类别：第三类
申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 6
三、临床评价概述 10
四、产品受益风险判定 12
综合评价意见 14
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基本信息
一、申请人名称
北京华脉泰科医疗器械股份有限公司
二、申请人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室
三、生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层
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技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
（二）产品适用范围
本产品适用于StandfordA型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。
（三）型号/规格
产品型号规格见表1。
表1一体式人工血管术中支架系统型号规格表
四分支型（PBFF）一体式人工血管术中支架系统
PBFF242828140
PBFF263030140
PBFF283232140
PBFF303434140
PBFF323636140
PBFF242828160
PBFF263030160
PBFF283232160
PBFF303434160
PBFF323636160
PBFF242828180
PBFF263030180
PBFF283232180
PBFF303434180
PBFF323636180
PBFF242828200
PBFF263030200
PBFF283232200
PBFF303434200
PBFF323636200
PBFF242828220
PBFF263030220
PBFF283232220
PBFF303434220
PBFF323636220
PBFF242828240
PBFF263030240
PBFF283232240
PBFF303434240
PBFF323636240
PBFF242826140
PBFF263028140
PBFF283230140
PBFF303432140
PBFF323634140
PBFF242826160
PBFF263028160
PBFF283230160
PBFF303432160
PBFF323634160
PBFF242826180
PBFF263028180
PBFF283230180
PBFF303432180
PBFF323634180
PBFF242826200
PBFF263028200
PBFF283230200
PBFF303432200
PBFF323634200
PBFF242826220
PBFF263028220
PBFF283230220
PBFF303432220
PBFF323634220
PBFF242826240
PBFF263028240
PBFF283230240
PBFF303432240
PBFF323634240
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PBFF242824140
PBFF263026140
PBFF283228140
PBFF303430140
PBFF323632140
PBFF242824160
PBFF263026160
PBFF283228160
PBFF303430160
PBFF323632160
PBFF242824180
PBFF263026180
PBFF283228180
PBFF303430180
PBFF323632180
PBFF242824200
PBFF263026200
PBFF283228200
PBFF303430200
PBFF323632200
PBFF242824220
PBFF263026220
PBFF283228220
PBFF303430220
PBFF323632220
PBFF242824240
PBFF263026240
PBFF283228240
PBFF303430240
PBFF323632240
PBFF242822140
PBFF263024140
PBFF283226140
PBFF30