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医疗器械安全及使用等知识试题与答案

一、选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，风险较高，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械，风险相对较低。

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。记录和凭证保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.5；10

D.3；10

答案：A。解析：根据相关法规要求，医疗器械使用单位保存购入第三类医疗器械原始资料时，记录和凭证保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

3.医疗器械的标签、说明书应当标明下列事项，除了（）

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品性能、主要结构、适用范围

D.销售人员信息

答案：D。解析：医疗器械的标签、说明书应标明通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期、产品性能、主要结构、适用范围等信息，以确保使用者能正确了解和使用产品。销售人员信息并非必须标明的事项。

二、填空题

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第（一）类、第（二）类和第（三）类。

答案：一；二；三。解析：我国对医疗器械实行分类管理，根据其风险程度进行划分，第一类风险最低，第二类次之，第三类风险最高。

2.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行（年度）自查，并形成自查报告。

答案：年度。解析：为了确保医疗器械的安全使用，使用单位需要定期对医疗器械质量管理情况进行全面检查，按规定是每年进行一次自查并形成报告。

3.医疗器械生产企业应当按照（医疗器械生产质量管理规范）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

答案：医疗器械生产质量管理规范。解析：这是医疗器械生产企业必须遵循的准则，通过建立和运行质量管理体系，能保证生产出符合安全和质量要求的医疗器械。

三、判断题

1.所有医疗器械都需要注册或者备案后才能生产、经营和使用。（√）

答案：正确。解析：根据我国医疗器械监管法规，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。只有经过注册或者备案的医疗器械，才能合法地进行生产、经营和使用。

2.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。（×）

答案：错误。解析：使用过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械会严重威胁患者的健康和安全，医疗器械使用单位必须严格遵守相关规定，不得使用此类医疗器械。

3.医疗器械经营企业可以经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（×）

答案：错误。解析：医疗器械经营企业必须遵守法规要求，所经营的医疗器械应当是合法注册且质量合格的产品，不得经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

四、解答题

1.简述医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意的事项。

答案：医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应注意以下事项：

严格审核供货者的资质，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证等，确保供货者具有合法的经营资格。

对医疗器械的质量进行严格评估，要求提供产品的注册证、合格证明文件等，了解产品的性能、适用范围、使用方法等信息。

签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量标准、售后服务、违约责任等内容。

建立采购记录，记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、供货者名称、购进日期等信息，确保采购过程可追溯。

2.当发现医疗器械存在安全隐患时，医疗器械生产企业应采取哪些措施？

答案：当发现医疗器械存在安全隐患时，医疗器械生产企业应采取以下措施：

立即停止生产，防止有安全隐患的医疗器械继续流入市场。

通知经营企业、使用单位停止销售和使用该产品，并及时召回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。

对安全隐患进行调查和评估，分析产生隐患的原因，制定整改措施，确保后续生产的产品符合安全要求。

向药品监督管理部门报告隐患情况、召回计划等相关信息，配合监管部门的调查和处理工作。

3.简述医疗器械不良事件监测的意义。

答案：医疗器械不良事件监测具有以下重要意义：

保障公众用械安全，通过监测可以及时发现医疗器械在临床使用中出现的不良事件，采取有效的措施进行处理，避免或减少对患者健康