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最新医疗器械安全及使用等知识题库及答案

1.题目：以下哪项是医疗器械的定义？

答案：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，其目的是用于诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病，用于诊断、监测、治疗、缓解或者预防人的生理或解剖结构的改变，或者用于妊娠控制。

2.题目：医疗器械按照风险程度分为几类？

答案：医疗器械按照风险程度分为三类，分别是低风险类（第一类）、中等风险类（第二类）和高风险类（第三类）。

3.题目：以下哪项不属于医疗器械的注册检验内容？

答案：A.医疗器械的尺寸检验；B.医疗器械的电磁兼容性检验；C.医疗器械的软件功能检验；D.医疗器械的制造商检验。答案：D.医疗器械的制造商检验。

4.题目：医疗器械产品注册申请时，需要提交哪些材料？

答案：医疗器械产品注册申请时，需要提交以下材料：注册申请表、产品技术要求、生产企业资质证明文件、产品注册检验报告、临床评价报告、产品说明书、标签、包装和标识设计文件、生产企业质量管理体系文件等。

5.题目：以下哪项不是医疗器械不良事件监测的目的？

答案：A.发现和报告医疗器械可能存在的安全隐患；B.评估医疗器械的风险效益；C.提高医疗器械的使用效率；D.促进医疗器械的合理使用。答案：C.提高医疗器械的使用效率。

6.题目：医疗器械召回分为几级？

答案：医疗器械召回分为三个级别，分别是：一级召回，针对可能对人体健康造成严重危害或者死亡的医疗器械；二级召回，针对可能对人体健康造成中度危害的医疗器械；三级召回，针对可能对人体健康造成轻微危害的医疗器械。

7.题目：以下哪项不是医疗器械使用过程中的注意事项？

答案：A.按照医疗器械说明书使用；B.定期检查医疗器械的性能；C.医疗器械使用过程中的清洁和消毒；D.使用过期医疗器械。答案：D.使用过期医疗器械。

8.题目：医疗器械的维修和维护应由谁负责？

答案：医疗器械的维修和维护应由具有相应资质的专业人员负责，确保医疗器械的正常使用和安全性。

9.题目：以下哪项不是医疗器械临床试验的基本原则？

答案：A.科学性原则；B.伦理原则；C.公平性原则；D.追求利润原则。答案：D.追求利润原则。

10.题目：医疗器械的不良事件报告应当包括哪些内容？

答案：医疗器械的不良事件报告应当包括以下内容：报告单位名称、报告人、报告时间、患者基本信息、医疗器械信息、不良事件描述、处理措施和结果等。