药品企业物料取样管理规定,取样工作程序方法与注意事项 - 医药仓储.doc
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XX公司
物料取样治理规定
制定部门
质监中心
制定人:年月日
审核人
副总经理:年月日
1、主题内容与适用范围
本文件规定了公司原料、包装材料、药用辅料的取样程序、取样方法、取样数量。
本文件适用于公司所用原料、包装材料、药用辅料的取样。
2、引用标准
ICHQ7a2000年11月
《药品生产质量治理规范》2010年修订
《兽药生产质量治理规范》××年6月
3、术语
物料:药品生产所用的原辅材料、包装材料等。
4、职责
4.1物资治理部负责公司购进的物料的请验。负责协助取样员取样后恢复样品包装。
4.2质量保证部负责取样过程的监督。
4.3质监中心负责公司购进物料取样工作。
5、治理规定
5.1取样程序
5.1.1各物料到货后,由物资治理部填写请验单并附有生产厂家检验报告单,送质监中心原辅料组。
5.1.2无菌聚乙烯膜经生产运行部确定取样车间、取样时间后由物资治理部将请验单送至质监中心取样组。
5.1.3请验单于当日上午8:30前送质监中心原辅料组、取样组,从当日计检验周期;之后送达的请验单,自第二日起计检验周期。非凡情况时,由分管质量副总或质量保证部领导签字后送达质监中心,可按非凡情况对待。
5.1.4取样员凭请验单到物资治理部或车间取样。无洁净级别的物料在一般取样室取样;药用辅料在清洁级取样室或使用取样车取样;口服产品的内包材清洁级取样室的超净工作台上抽取。
5.1.5取样员取样前应核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符,并检查外观包装是否完好,所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象,确认无误后方可取样;如有异常,应及时通知物资治理部或车间有关人员,暂时不予取样。
5.1.6取样完毕,应立即将包装按原样包扎好,桶装样品在包装的最外层盖与桶身相接处贴上取样证,袋装样品应在取样处贴上取样证,箱装样品在封口处贴上取样证。取样证格式见《非无菌原料药取样治理规定》。
5.1.7无外包装不检测理化项目的包装材料,取样后可不贴取样证。
5.1.8取样员应在取样瓶(容器)上贴好标签。标签格式如下:
原料取样瓶签
产品名称
产品批号
来源
取样日期
20年月日
取样人
备注
XXQC
5.1.9取样后需填写取样记录及物资治理部取样台帐,并及时输入微机台帐;记录格式见记录二。
5.1.10取样员将抽取样品送各相应岗位,做好交接记录;留样按《留样治理程序》中规定放置,并做好记录。
5.2取样工具的预备
所有取样工具均要求洁净,并保证对检品和产品不会造成污染。
5.2.1不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶(250ml、500ml广口瓶)、取样勺、剪刀一般情况下用洗涤剂清洗,然后用自来水冲洗,最后用纯化水冲洗3~4次,置于电热烤箱内,玻璃取样瓶应倒置,取样勺、剪刀置搪瓷盘内,160~180℃烘烤2小时。上述取样工具也可逐件用牛皮纸包好,于121℃湿热灭菌半小时。
不锈钢取样器放入清洁的布套内或已灭菌的牛皮纸袋内密封存放,玻璃取样管立于搪瓷盘内,用纱布盖好,取样瓶加盖存放于橱中,应保证取样工具无水汽、黑点、尘土异物等。用于检测微生物限度样品的各取样工具应在72小时内使用,其余应在一周内使用,过期重新处理。
5.2.2检测细菌内毒素项目样品的取样、分样所用工具使用前应经除细菌内毒素处理。小西林瓶、取样勺洗净后应放入烤箱,于250℃灭菌一小时,放冷,密闭保存备用。小胶塞洗净后放入三角烧瓶,塞上棉塞,用牛皮纸扎好瓶口,115℃30分钟湿热灭菌后烘干备用。应在24小时内使用,过期重新处理。
5.2.3塑料袋取样用塑料袋应清洁、无污染,不得重复使用。
5.3取样件数及取样数量
5.3.1可计件的一般原辅料,总件数为N
N≤3件逐件取样;
3件<N≤300件取样量为EQ+1(不为整数时,应将小数进一取整数)
N>300件取样量为/2+1(不为整数时,应将小数进一取整数)
5.3.2复试样品加倍取样,其中包含第一次抽样的部分抽取量执行《化验室OOS/OOT调查治理规程》。
5.3.3槽车或贮槽装运的液体原辅料,每车作为一批取样,每批取