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药店企业质量管理体系认证程序文件合集.pdf

发布:2025-04-15约1.18万字共20页下载文档
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药店质量管理机构负责人岗位管理标准规

1、目的:为规范本企业的质量管理工作,保证企业质量

管理体系的有效运行特制定本制度.

2、据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:适用于质量管理机构负责人。

4、责任:质量管理机构负责人对本标准负责。

5、工作内容:

5.1贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和政策,

积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责制定药品质量管理制度,并指导、督促质量管

理制度的执行。

5.3建立公司药品质量管理体系,并指导、监督其有效

运行。

5.4定期主持质量管理工作会议,检查和分析质量形势,

实施质量体系工作的持续改进.

5.5负责首营企业和首营品种的质量审核。

5.6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

调查、处理及报告。

5.7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育

或培训。

5.8负责质量不合格药品的审核,提出对不合格药品的

处理意见并对处理过程实施监督。

5.9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监

督.

6、直接责任:

6.1对企业质量管理体系有效运行负责。

6.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。

6.3对首营品种和首营企业的审核负责。

7、考核指标:

7.1质量管理体系运行的有效性.

7.2质量管理体系的运行效率.

7.3首营企业和首营品种的准确性。

7.4各项职责完成情况.

8、任职资格:

8.1药师或中药师以上技术职称或(中专以上学历并考

取驻店药师)

8.2具有职业责任感,能坚持原则。

药店首营品种审核程序

1、目的:建立首营品种质量审核的工作程序,规范首营

品种购进工作,保证购进药品质量.

2、据:《药品经营质量管理规范》

3、适用范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、

方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于本企业

向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责职:企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人

员和物价人员对本程序的实施负责。

5、内容:

5.1药品购进人员购进首营品种时,应执行以上程序和

要求:

5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证:

5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及

附件,包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2药品包装最(小包装)、标签、说明书的样板。

5.1.1.3该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证,

则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5.1.1.4的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记

证明资料。

5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料,经本部

门主管加具意见后,送质量管理部门和企业主管负责人进行

审批。

5.1.3质量管理部门如对资料有其它要求的,由药品购

进人员负责向厂家索取,资料完备后再送相应部门审批。

5.2销售部门审核程序和要求:根据市场对该首营品种

的接受程序、销售能力及资料审核情况,决定是否同销售

(或试销),并在“首营品种审批表“上签署具体的见。

5.3质量管理部门审核程序和要求:

5.3.1检查资料是否齐全。

5.3.2验证资料地真实性.

5.3.3审核资料的合法性.

5.3.3.1证明文件是否有效。

5.3.

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