药店企业质量管理体系认证程序文件合集.pdf
药店质量管理机构负责人岗位管理标准规
范
1、目的:为规范本企业的质量管理工作,保证企业质量
管理体系的有效运行特制定本制度.
2、据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于质量管理机构负责人。
4、责任:质量管理机构负责人对本标准负责。
5、工作内容:
5.1贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和政策,
积极推行GSP在企业的施行。
5.2负责制定药品质量管理制度,并指导、督促质量管
理制度的执行。
5.3建立公司药品质量管理体系,并指导、监督其有效
运行。
5.4定期主持质量管理工作会议,检查和分析质量形势,
实施质量体系工作的持续改进.
5.5负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的
调查、处理及报告。
5.7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育
或培训。
5.8负责质量不合格药品的审核,提出对不合格药品的
处理意见并对处理过程实施监督。
5.9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监
督.
6、直接责任:
6.1对企业质量管理体系有效运行负责。
6.2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。
6.3对首营品种和首营企业的审核负责。
7、考核指标:
7.1质量管理体系运行的有效性.
7.2质量管理体系的运行效率.
7.3首营企业和首营品种的准确性。
7.4各项职责完成情况.
8、任职资格:
8.1药师或中药师以上技术职称或(中专以上学历并考
取驻店药师)
8.2具有职业责任感,能坚持原则。
药店首营品种审核程序
1、目的:建立首营品种质量审核的工作程序,规范首营
品种购进工作,保证购进药品质量.
2、据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、
方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于本企业
向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4、责职:企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人
员和物价人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5.1药品购进人员购进首营品种时,应执行以上程序和
要求:
5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证:
5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及
附件,包括药品质量标准和说明书的复印件。
5.1.1.2药品包装最(小包装)、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证,
则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记
证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料,经本部
门主管加具意见后,送质量管理部门和企业主管负责人进行
审批。
5.1.3质量管理部门如对资料有其它要求的,由药品购
进人员负责向厂家索取,资料完备后再送相应部门审批。
5.2销售部门审核程序和要求:根据市场对该首营品种
的接受程序、销售能力及资料审核情况,决定是否同销售
(或试销),并在“首营品种审批表“上签署具体的见。
5.3质量管理部门审核程序和要求:
5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料地真实性.
5.3.3审核资料的合法性.
5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.