单体药店GSP零售药店质量管理体系文件.pdf

质量管理体系文件目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度5

2、质量管理体系文件检查考核制度7

3、药品采购管理制度9

4、药品验管理制度11

5、药品陈列管理制度13

6、药品销售管理制度15

7、供货单位和采购品种审核管理制度17

8、处方药销售管理制度19

9、药品拆零管理制度20

10、国家专门管理要求的药品质量管理制度22

11、记录和凭证管理制度24

12、集和查询质量信息管理制度25

13、药品质量事故、质量投诉管理制度27

14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度29

15、药品有效期管理制度31

16、不合格药品、药品销毁管理制度32

17、环境卫生管理制度34

18、人员健康管理制度35

19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度36

20、人员培训及考核管理制度37

21、药品不良反应报告规定管理制度39

22、计算机系统管理制度41

23、药品追回管理制度43

24、药品召回管理制度45

二、各岗位职责标准

1、企业负责人岗位职责47

2、质量管理人员岗位职责49

3、药品采购人员岗位职责51

4、药品验人员岗位职责52

5、营业员岗位职责53

6、处方审核、调配人员岗位职责54

三、操作规程

1、质量体系文件管理规程55

2、药品采购操作规程60

3、药品验操作规程64

4、药品销售操作规程67

5、处方审核、调配、审核操作规程69

6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程70

7、药品拆零销售操作规程72

8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程74

9、营业场所药品陈列及检查操作规程75

10、营业场所冷藏药品存放操作规程77

11、计算机系统操作和管理操作规程78

12、不合格药品处理操作规程80

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：执行日期：

变更记录：版本号：

1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：药《品经营质量管理规范》、药《品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、E|3制、

发布、保管、修订、废除与回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的

构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方

法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记

录和凭证等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记

录文件，包括药品采购、验、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处

理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定

文件必须符合下列要求:

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理规程，对文件的起草、审核、批准、制、

发布、存档、复审、修订、废除与回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的