文档详情

《体外诊断试剂分类目录》实施过程中重点关注点.docx

发布：2025-04-16约1.31万字共72页下载文档

文本预览下载声明

《体外诊断试剂分类目录》实施过程中重点关注点

2024-9

01目录修订情况02

01目录修订情况02类别划分原则03注册备案要求

04重点关注点

01目录修订情况

×原《分类目录》2025.1.1废止

×食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(nmpa.gov.cn)食药监械管〔2013〕242号《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》

×总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告、（2017年第226号）

×国家药监局关于调整《6840体外诊断试

显示全部

相似文档

《体外诊断试剂分类目录》实施过程中重点关注点.pdf 会协术 《体外诊断试剂分类目录》 技证认
2025-04-17 约4.69万字 41页立即下载
体外诊断试剂分类目录.pdf 饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》 体外诊断试剂分类目录 征求意见稿按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1血液学检验试剂盒 1.1.1血液一般检验试剂盒 1.1.2溶血试验试剂盒 1.1.3血栓与止血检验试剂盒 1.2组织配型类试剂盒 1.3尿液检验试剂盒、试纸 1.4粪便检验试剂盒、试纸 1.5其他体液及排泄物检验试剂盒二、临床化学检验试剂 2.1无机离子检验试剂盒 2.2蛋白质检验试剂盒 2.3糖类检验试剂盒、试纸 2.4酶类检验试剂盒 2.4.1肝脏疾病诊断试剂盒 2.4.2肾脏疾病诊断试剂盒 2.4.3
2025-01-03 约8.15万字 44页立即下载
体外诊断试剂分类目录..doc 体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 1.1.2 溶血试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 1.2 组织配型类试剂（盒）尿液检验试剂（盒）、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸 1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂 2.1无机离子检验试剂（盒） 2.2蛋白质检验试剂（盒） 2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸 2.4 酶类检验试剂（盒） 2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒） 2.4.3 心
2016-12-31 约2.28万字 44页立即下载
【2017年整理】体外诊断试剂产品分类目录.doc 体外诊断试剂分管理目录分类编码 6842 PAGE 46 PAGE ii 体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 1.1.2 溶血试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 1.2 组织配型类试剂（盒）尿液检验试剂（盒）、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸 1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂 2.1无机离
2017-01-16 约3.75万字 45页立即下载
【2017年整理】体外诊断试剂分类目录_SFDA.doc 体外诊断试剂分管理目录分类编码 6842 PAGE 46PAGE ii体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验
2017-01-15 约3.75万字 45页立即下载
【2017年整理】体外诊断试剂产品分类细则及分类目录.doc 体外诊断试剂分管理目录分类编码 6842 PAGE 46PAGE i体外诊断试剂产品分类细则类别产品范围分类注册管理第Ⅲ类产品1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；由国家食品要监督管理
2017-01-14 约3.84万字 46页立即下载
【2017年整理】体外诊断试剂分类目录(征求意见稿).doc 体外诊断试剂分管理目录分类编码 6842 PAGE 46PAGE 52体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试
2017-01-16 约4.1万字 54页立即下载
DSM-Ⅳ诊断分类目录.doc DSM-Ⅳ诊断手册的使用说明及目录诊断编码在美国使用的本手册中的正式编码系统是采自国际疾病分类第九版，临床修订本（ICD-9-CM）。在DSM-Ⅳ分类中大部分的障碍在其名称之前有ICD-9-CM数字编码，并且每一障碍有一套诊断标准。有些诊断（例如，精神发育迟滞、物质引起的心境障碍）的适应编码取决于诊断标准后面的进一步划分。某些诊断名称之后的括号内的备择术语，大多数是该障碍的DSM-Ⅲ-R的名称。使用亚型（有些亚型在第五位数字编码）和标明语可增加特定性。“亚型”界定一个诊断之内的相互排除及有关连的详尽的现象学分组，在诊断标准内指出“标明亚型”。例如，妄想性障碍根据妄想的内容的分为七个亚型：
2017-11-26 约小于1千字 13页立即下载
一、工业分类目录.doc 一、工业分类目录 （一）规模以上工业产品产量目录产品代码产品名称产品单位产品说明 0810010 铁矿石原矿吨 0810020 铁矿石成品矿吨 0810030 其中：铁精矿吨　 0820010 吨　 0820020 吨　 0911010 吨 0912010 铅金属含量吨 0912020 锌金属含量吨 0913010 镍金属含量吨 0914010 锡金属含量吨 0915010 锑金属含量吨 0930010 稀有稀土金属矿吨 65％）+钼精矿折合量（折纯钼45％） 0931010 其中：钨精矿折合量（折
2017-08-25 约10.74万字 90页立即下载
疾病分类目录.docx 呼吸系统疾病急性上呼吸道感染和急性气管支气管炎咳嗽、咳痰、咯血、呼吸困难、胸痛慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病咳嗽、咳痰、气喘气急支气管哮喘呼吸困难支气管扩张症咳嗽、咳痰肺部感染性疾病咳嗽、咳痰、发热肺结核咳嗽、咳痰、呼吸困难、午后潮热原发性支气管肺癌咳嗽、痰血或咯血、气短或喘鸣、发热、体重下降间质性肺疾病呼吸困难肺血栓栓塞症呼吸急促肺动脉高压与肺源性心脏病呼吸困难、胸痛、头晕或晕厥、咯血胸膜疾病胸痛、咳嗽睡眠呼吸暂停低通气综合征打鼾、呼吸暂停、憋醒、多动不安急性呼吸窘迫综合征呼吸困难、发绀循环系统疾病心力衰竭呼吸困难、咳嗽咳痰咯血、乏力
2017-08-17 约1.36千字 10页立即下载
学科分类目录.doc 学科分类目录 Ａ数理科学部 A01 数学 A02 力学 A03 天文学 A04 物理学Ⅰ A05 物理学Ⅱ Ｂ化学科学部 B01 无机化学 B02 有机化学 B03 物理化学 B04 高分子化学 B05 分析化学 B06 化学工程及工业化学 B07 环境化学Ｃ生命科学部 C01 基础生物学 C0101 微生物学 C0102 植物学 C0103 动物学 C0104 生物化学和分子生物学 C0105 生物物理学与生物医学工程学 C0106 神经生物学 C0107 生理学 C0108 心理学 C0109 细胞生物学及发育生物学 C0110 遗传学 C0111 生态学 C02 农业科学 C0
2017-02-07 约3.45万字 21页立即下载
图书分类目录.ppt ;超星电子图书使用步骤;超星阅览器的下载、安装;第二步安装超星阅览器：安装方法：超星阅览器安装程序下载完毕后，进入保存超星阅览器的目录并双击安装程序将进入自动安装向导，向导会引导您完成超星阅览器的安装。 ①双击安装程序，开始安装。并根据提示先关闭所有Internet Explorer窗口。;② 根据安装向导的提示，进行安装。 ;③ 阅览器安装路径的选择。注意：超星阅览器不能安装到中文路径下（很重要）。 ④ 完成安装。 ; 图书分类与检索 ;②图书检索页面上方提供快速检索和高级检索功能，通过在输入框中输入检索词，
2017-04-20 约1.51千字 24页立即下载
食品分类目录表.docx 食品分类目录表一、肉类食品 1.猪肉：猪肉是我们日常生活中最常见的肉类之一，可以烹饪成各种美食，如红烧肉、糖醋排骨等。 2.牛肉：牛肉富含蛋白质和铁质，是健身爱好者的理想选择，可以做成牛排、牛肉面等。 3.羊肉：羊肉性温，适合冬季食用，可以做成羊肉汤、烤羊肉串等。 4.鸡肉：鸡肉肉质细嫩，适合各个年龄段的人食用，可以做成宫保鸡丁、可乐鸡翅等。 5.鸭肉：鸭肉口感独特，可以做成烤鸭、盐水鸭等。二、海鲜食品 1.鱼类：鱼类富含蛋白质和Omega3脂肪酸，对心脏健康有益，可以做成清蒸鱼、红烧鱼等。 2.虾类：虾肉鲜美，富含蛋白质，可以做成油焖大虾、蒜蓉蒸虾等。 3.蟹类：螃蟹肉质鲜美，可以做成清
2024-12-18 约2.22千字 6页立即下载
商品分类目录树.doc 大类分类树药品编号药品类别 1 中西成药 2 中药饮片 3 保健用品 4 医疗器械 5 生活用品 6 消杀用品 7 家庭健康 8 其它 9 赠品中西药分类药品编号药品类别 1 中成药 2 西药剂型分类药品编号药品类别 1 片剂 2 胶囊 3 颗粒、混悬剂 4 丸剂 5 口服液 6 膏剂中西成药类商品分类目录树大类编号中类编号药品类别小类编号药品类别中西药剂型 1 01 抗菌消炎类 1011 青霉素类 1012 头孢菌素类 1013
2017-05-21 约3.48千字 7页立即下载
网络分类目录.ppt 随着互联网与我们的生活日益密切，学会在网络上搜集信息十分重要。而国内一般把搜索引擎分为“分类目录搜索引擎和关键词搜索引擎，国外则分别称其为Directory和Search engine。 Directory是指一种主题分类目录，由人工对网站进行标引和组织（hand-picked web sites organized into categories），提供分类检索,也就是我们今天讨论的 分类目录的网络表现形式。 BACK Search engine是基于蜘蛛程序的搜索引擎由程序自动索引网页建立数据库，提供关键词搜索。注：搜索引擎是工具性实体，分类搜索和关键词搜索是
2016-09-11 约3千字 31页立即下载