灭菌医疗器械的包装验证方案.docx
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最终灭菌医疗器械包装验证方案
1.0概述
最终灭菌医疗器械的包装承受灭菌袋，该灭菌袋由透亮塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间格外苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理一样，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动掌握系统，操作便利，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：封口宽度：10mm；
最大封口长度：20
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