医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证报告课件资料.pdf

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告

文件编号：

受控状态：

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

一、目的：

根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司

的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性

验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

二、验证准备：

（一）、验证小组组成(人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》)

姓名验证成员职责备注

组长负责批准验证灭菌验证方案和报告

组员负责灭菌验证的全面组织和协调

组员负责设备维护

组员负责灭菌验证的实施

组员负责灭菌验证的实施

组员负责灭菌验证相关化验

组员负责灭菌验证相关电器维护

批准：

日期：

（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日

（三）、确认依据：

a、ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts－Ethylene

oxide－Part1:Requirementsfordevelopment,validation

androutinecontrolofasterilizationprocessfor

medicaldevices

b、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes－Ethyleneoxide

sterilizers－Requirementsandtestmethods

c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;

d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;

e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;

f、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

（四）、产品确认：

1.产品名称：

1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱.产品批号：PNS14-055

一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。

一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸

箱。

2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027

一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针

一次性使用输液器单包装为PE加