最终灭菌医疗器械包装验证方案21.doc

Xxxx医疗科技开发有限公司 特殊工序验证资料－最终灭菌医疗器械的包装验证报告 PAGE PAGE 1 最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 判定结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 判定结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量 验证项目：灭菌袋的生物负载量 验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 样品编号 平行取样 总数 平均 菌数 稀释倍数（10-1） 结果 （cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论 备注 验证人： 日期： 复核人： 日期： B、灭菌适应性 验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999 无菌性检测： 样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 结论 验证人： 日期： 复核人： 日期： 灭菌袋热封强度检测： 编号 数据 灭菌袋灭菌前的热封强度 灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果 结论 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。 评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。 验证依据：ISO11607-1:2006 试验结论 分类 数据 灭菌前 灭菌后 标签是否完整清晰 是否符合规定 标签是否清晰 墨迹是否迁移 测试结果 结论 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。 评价项目：灭菌袋封口完整性。 验证依据: GB12085-89 试验结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.2 稳定性试验 1.2.1加速老化 评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.2.2 真实老化 评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。 评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人：