2023年灭菌注射用水生产工艺验证方案.pdf

灭菌注射用水生产工艺验证方案.ppt 灭菌注射用水生产工艺验证方案 汇报时间：2023-12-03 汇报人： 验证方案概述 生产工艺流程介绍验证点及方法验证实施计划验证数据记录与分析验证总结与建议附件：相关文件与记录 验证方案概述评估生产工艺的可靠性和有效性，以降低产品不合格的风险。通过对生产工艺的验证，为产品质量提供进一步的保障，确保患者的安全和健康。 01 涵盖灭菌注射用水的整个生产过程，包括原材料、配方、混合、灌装、灭菌等环节。 02 涉及生产设备的清洁、消毒和验证，以确保设备的适用性和可靠性。 03 涉及工艺参数的确定和验证，以确保工艺过程中的各项参数符合规定要求。采用科学、客观的方法，对生产工艺进行全面、

2024-06-24 约2.26千字 32页立即下载

2025-01-04 约1.37万字 23页立即下载

2023年维生素C注射液生产工艺验证方案.pdf 维生素C注射液工艺验证方案 目录 1概述 2验证目的 3适用范围 4验证小组成员与职责 5文件资料培训确认 6编制依据 7验证计划 8验证内容 9验证结果的分析与评价 10验证周期验证立项申请表立项部门申请日期年月曰立项题

2025-04-14 约4.48万字 39页立即下载

维生素c注射液生产工艺验证方案.doc 维生素C注射液工艺验证方案 目录 1概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 验证内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期验证立项申请表立项部门申请日期年月日立项题目验证原因验证要求及目的：车间主任：日期：年月日生产技术部意见：部门负责人：日期：年月日工程部意见：

2018-12-15 约2万字 40页立即下载

2025-03-15 约1.33万字 20页立即下载

注射用水验证方案.docx 注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最终一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最终洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱 ,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏,螺旋板分别热原和各种杂质

2025-04-20 约8.61千字 18页立即下载

培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案11.docx ?一、验证目的本验证方案旨在确认小容量注射剂无菌生产工艺在模拟生产条件下能够持续稳定地生产出无菌产品，证明该工艺在实际生产中具备可靠的无菌保障能力，确保产品质量符合相关法规和质量标准要求。二、适用范围本方案适用于本企业小容量注射剂无菌生产工艺的培养基模拟灌装验证。三、职责分工 1.生产部门：负责培养基模拟灌装试验的具体实施，包括人员组织、设备操作、物料准备等。 2.质量部门：负责制定检验计划、对模拟灌装产品进行无菌检测等质量控制工作，审核验证报告。 3.工程部门：负责确保生产设施和设备处于良好运行状态，提供技术支持。 4.验证小组：负责整个验证方案的策划、组织、协调和报告编写，对验证过

2025-03-16 约2.65千字 7页立即下载

2017-06-01 约1.19万字 32页立即下载

口罩生产工艺验证方案.docx 生产工艺验证方案 验证名称验证名称 验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案 DZ-GYYZ-002 药业有限公司目录 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准概述验证计划时间表人员与职责验证前的检查验证依据、取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据验证内容偏差及变更处理验证总结 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案 起草人 验证方案编号 DZ-GYYZ-002 1.2验证方案的审核批准起草日期审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人/管代概

2021-07-25 约5.08千字 17页立即下载

生产工艺验证方案ok.pdf 生产工艺验证方案 ok ***生产工艺验证方案 目录 1引言 1.1验证小组成员及责任 1.11验证小组成员 . 1.1.2验证小组成员责任 1.2概述 1.3生产工艺流程图 1.4验证目的 1.5验证依据 1.6采用文件 2验证项目、评价方法及标准 2.1人员（培训、健康检查） 2.2生产环境 2.3公用介质 2.4原辅料、包装材料 2.5设备 2.6工艺文件 2.7净料灭菌生产工艺确认 2.8粉碎生产工艺确认 2.9混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11包装生产工艺确认 3异常情况处理程序拟订日常监测程序及验证周 4 期 5验证结果评价与建议 6附件 7再验证 1引言为评价

2024-12-18 约1.35万字 19页立即下载

无菌原的料药生产工艺验证方案.doc 目录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 适用范围 1 4 职责 1 5 验证人员 1 6 验证要求 1 7 验证工艺 2 8 工艺描述 2 9 取样计划及可接受标准 5 10 验证过程 6 11 验证结果与评价 8 12 偏差 10 13 稳定性试验 10 14 再验证[下载自管理资源吧] 10 概述产品描述公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数据分析。本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验

2016-03-09 约5.61千字 11页立即下载

麸炒白术饮片生产工艺验证方案.docx 北京***药业北京***药业编号：PV-VP-14-016-00 第第1页共16页北京***药业麸炒白术饮片生产工艺验证方案 制定人制定人制定日期验证小组会审姓名部门签字日期生产部生产部生产部质量部质量保证质量掌握批准人批准日期编制依据：《药品生产质量治理规程》〔2010年修订〕麸炒白术饮片生产工艺验证方案 目的确认在该生产场地、生产设施、设备一样的条件下，操作人员依据麸炒白术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。确认在生产麸炒白术的过程中，各工序工艺条件的合理性和牢靠性。考察麸

2024-12-31 约8.38千字 17页立即下载

XXXXXX颗粒生产工艺验证方案.docx XXXXXX颗粒生产工艺验证方案 审批表起草人年月日审核审核人意见签名日期车间主任年月日工程部长年月日生产部长年月日 QA 年月日 QC 年月日批准批准人意见签名日期验证领导小组年月日目录 HYPERLINK /file:/C:/Documents%20and%20Settings/Administrator/%E6%A1%8C%E9%9D%A2/%E5%88%A9%E5%B7%B4%E9%9F%A6%E6%9E%97/%E5%88%A9%E5%B7%B4%E9%9F%A6%E6%9E%97%

2018-10-05 约1.38万字 12页立即下载

维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案（新）..doc 维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0105-01 上海百正许昌药业有限公司目录 1 概述……………………………………………………1 2 验证验证结论批准目的：本方案验证的是根据维U颠茄铝镁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。范围：该验证适用于维U颠茄铝镁片生产工艺验证的全过程。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。正文： 1

2017-01-17 约1.2万字 40页立即下载

无菌生产工艺验证管理方案.ppt 内容前言-药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验证小结一、前言药品的风险取决于其给药途径1类–注射剂（静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔，动脉内…）2类–口服制剂3类–局部给药手术、烧伤及严重创伤眼部给药耳、鼻及呼吸道吸入阴道、尿道给药直肠给药4类–含动物组织的口服制剂5类–兼用途径注射剂的风险风险1-微生物污染风险2-热原的污染风险3-不溶性微粒风险4-纯度其他风险：安全性（组织的刺激性，毒性发应）渗透压pH 注射剂风险控制手段微生物污染风险–注射剂必须是无菌热原污染–控制限度不溶性微粒–控制限度纯度–原料工艺其他风险控制手段：安全性临床实

2025-04-11 约6.53千字 60页立即下载