临床试验中药物管理.pptx

临床试验中药物管

理

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目录CATALOGUE

•药物管理概述

•药物采购与接收

•药物分发与使用监控

•药物安全性评估与报告

•药物管理法规与合规性

•药物管理优化策略与建议

PART01

药物管理概述

药物管理定义与重要性

药物管理定义

药物管理是指对药物的采购、储存、分发、使用及药物不良反应进行监

测和管理的过程。

药物管理的重要性

药物管理是确保药物安全有效、合理使用的重要环节，有助于提高临床

试验的质量和受试者的安全性。

药物管理基本原则

以受试者为中心科学性原则

药物管理必须以受试者的健康和安全药物管理必须遵循科学的原则，确保

为首要考虑，确保药物的使用符合受药物的采购、储存、分发和使用等环

试者的权益。节符合法律法规和伦理要求。

规范性原则信息化原则

药物管理必须遵循严格的规范和标准，药物管理应采用信息化手段，提高管

确保药物的质量和安全。理效率和准确性。

临床试验药物管理流程

药物采购与验收药物储存与分发

临床试验所需药物必须从合法渠道采临床试验药物必须按照规定的条件储

购，并进行严格的验收和质量检查。0102存和分发，确保药物的质量和稳定性。

药物使用与记录药物不良反应监测与处理

03

临床试验药物的使用必须严格按照方04临床试验期间必须密切关注药物不良

案执行，并准确记录药物的使用情况、反应，及时采取措施进行处理和报告。

剂量、时间等信息。

PART02

药物采购与接收

采购计划与供应商选择

供应商资质审查

对供应商进行严格的资质审查，确保其具有合