药物临床试验管理规定.doc

关于下发《药物临床试验管理规定》的通知 机关各部、各科室： 药物临床试验是新药研发的重要环节，是医院科技综合实力的重要反映。我院国家药品临床研究基地自成立以来，先后承担并完成了一大批药物临床试验研究任务，随着我院药物临床试验专业的增多，医院今后承接的药物临床试验任务将逐年增加。为进一步加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，结合医院实际，特制定《药物临床试验管理规定》，现下发各科室，望认真遵照执行。 附：《药物临床试验管理规定》 第三军医大学第一附属医院 二○○五年六月十六日 药物临床试验管理规定 第一章 总 则 为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ期临床试验研究药物临床试验项目由基地办公室统一承接形式审查与专业协调，专业研究负责单位专业协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件会同申办者召集各临床试验单位召开项目实施协调会专业实施协调会提交提交基地和专业负责人与申办者签订项目实施合同临床试验试验用药专人、专柜、专帐掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中各种问题。项目负责人应按撰写试验总结，并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录。经审查合格后加盖基地章分别交申办者、和基地办公室保存。 申办者提供的。受试者补偿费及劳务费 附件：药物临床试验检查凭证示例 附件： 药物临床试验检查凭证示例： 第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(门诊) （甲磺酸加替沙星片） 姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断： 检查项目： 血常规 备注： 申请医师 申请日期 第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证(住院) （甲磺酸加替沙星片） 姓名 性别 年龄 科室 ID号 临床诊断： 检查项目： 1、血常规□次 2、尿常规□次 3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr 4、细菌培养+药敏□次 5、心电图□次 6、胸片（正侧位）□次 备注： 申请医师 申请日期 １