新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点.pptx

2025/4/121新版GSP药品经营质量管理与监管的要点

定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性--对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏

2025/4/123药品经营质量管理行为特性--对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系

01定义02在质量方面指挥和控制组织的管理体系03组成要素04硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源05软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统06基本要求07实施、保持、持续改进

在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等

过程(Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制

购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品退出04购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案03购进、质管、企业负责人、档案管理首营企业审核—建立合格供货方档案02购进、质管采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款01购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收05

企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证

质量体系文件的组成形式2025/4/129质量手册质量管理制度质量管理记录质量工作程序

2025/4/1210阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量职责

质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求2025/4/12111部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、……2部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、……3岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、……

2025/4/1212企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理药品召回的管理基本药物实施电子监管的制度

为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做应用的质量记录如何对活动进行控制和记录

程序性文件的形成要素(5W+H)2025/4/1214目的和范围why谁来做who何地做where做什么what何时做when如何做how010203040506

管理程序-对应制度设定2025/4/1215采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品储存(入库管理)管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序配货管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序计算机系统管理程序……

质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供依据为工作的有效性提供客观证据包括记录、凭证、档案、报告等基本原则要求：真实、完整、准确、有效

药品购进记录；购进药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品出库复核记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品