压片标准操作规程.doc

* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 压片标准操作规程 编 码 SOP-JS-012-00 页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产车间 目 的：规范压片的标准操作。 适用范围：压片操作。 责 任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。 3.操作工有按本规程正确操作的责任。 程 序： 1.操作名称：压片标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤 3.1准备过程 3.1.1按生产指令的要求进行上、下冲和冲模的准备，挑选合格的冲和冲模，用干净的抹布将冲及冲模擦拭干净，再用干净的布蘸取75%乙醇擦拭冲及冲模一遍。 3.1.2检查设备零部件和生产用具是否齐全，用干净布蘸75%乙醇擦拭与药品接能的生产工具，设备零部件一遍。 3.1.3按《ZP35A旋转式压片机标准操作规程》（SOP-SB-009-00）的要求，安装好上、下冲与冲模和零部件，扳动手轮使机器按顺时针方向空转，直到此机完成一个工作循环，确认机器是否运转正常。 3.1.4凭生产指令到车间中间仓领取颗粒。 3.1.5按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明生产的品名、批号。 3.2操作过程 3.2.1将颗粒加入料斗内，并在生产过程中定时地补加。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 压片标准操作规程 编 码 SOP-JS-012-00 页 数 3-2 3.2.2将压力调节，速度调节、充填调节、片厚调节等调节装置调至零，启动主机速度调至低速运行，进行压力、充填量和片厚调节，调至与生产指令相符的片重，检查崩解时限、片重差异、脆碎度、外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整压片机速度进行压片操作。 3.2.3中间产品用内衬塑料胶袋的胶箱盛放，每个胶箱内外均附有标签，标签上注明：品名、规格、批号、毛重、皮重、净重、万片数、生产日期、操作人等。 3.3结束过程 3.3.1生产结束，关闭电源，停止机器运行。 3.3.2中间产品交车间中间仓存放，并做好中间产品的交接手续。 3.3.3按《清场管理制度》（SMP-SJ-011-00）的要求做好清场工作。 3.3.4按《ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程》（SOP-wS-035-00）的要求进行设备清洁。 3.3.5做好生产记录和清场记录。 4.操作结果的评价 4.1中间产品的片重用电子天平检查，片重差异必须符合内控标准要求。 4.2中间产品的崩解时限用智能崩解仪测定，崩解时限必须符合内控标准要求。 4.3中间产品的脆碎度用片剂脆碎度检查仪检查，脆碎度必须符合内控标准要求。 4.4中间产品的外观质量，应符合质量标准要求。 5.操作过程复核与控制 5.1从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。 5.2操作过程中，每30min必须检查一次片重，每班必须检查3次以上脆碎度和崩解时限。 5.3复核颗粒重量与素片重量，余料重量是否相符。 6.操作过程中的安全事项与注意事项： 6.1开机前，必须关好外围罩壳。需要打开外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 压片标准操作规程 编 码 SOP-JS-012-00 页 数 3-3 6.2对压力调节、速度调节、充项调节、片厚调节等装置进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障。 6.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置电气失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后，方可继续开机生产。 7.操作过程使用的物品、设备、器具： 物品 颗粒 设备 旋转式压片机、电子天平、智能崩解仪片剂脆碎度检查仪 器具 不锈钢铲、不锈钢漏斗、不锈钢筛、胶袋、胶箱 8.操作异常情况处理： 8.1压片过程中，若出现片外观片重差异，崩解时限或脆碎度不合格时，必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续压片生产，不合格的中间产品按不合格产品处理。