旋转式压片机确认方案.doc
xx制药有限公司
确认与验证
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文件编码：TS-71173-00
版本号：00
题目：ZP-35D旋转式压片机确认方案
xx制药有限公司
确认与验证
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文件编码：TS-71173-00
版本号：00
题目：ZP-35D旋转式压片机机确认方案
制订人：
审核人：
批准人：
颁发部门：工程设备部
制定日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部
文件编写/修订历史：本文件为首次制定
方案编号：TS-71173-00
设备编码：1A019
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
——
质量受权人
质量部
经理
生产技术部
经理
工程设备部
经理
物料供应部
经理
质量部
QA主管
质量部
QC主管
生产技术部
车间主任
1.主题内容
本方案规定了ZP-35D旋转式压片机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于ZP-35D旋转式压片机的确认。
3.实施确认人员及职责
部门
人员
姓名
职责及分工
工程设备部
设备管理员
负责确认方案、报告起草。并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。
生产技术部
车间主任
负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施
设备操作员
负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识
生产部经理
负责确认方案、报告审核及组织实施。
质量部
QA主管
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行
质量受权人
负责确认方案的批准。
4.概术
4.1简介
ZP-35D旋转式压片机是我公司用于固体口服制剂车间用于片剂成型之用。该设备工作时，转盘带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压力轮来完成压片动作；压片工艺流程为加料、充填、压片、出片四道程序连续进行。该机的外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬，有效避免了油污的交叉污染，所配置的专用吸尘器使压制室始终处于负压状态。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.2设备基本情况
设备名称
ZP-35D旋转式压片机
设备型号
ZP-35D
设备编码
1A019
生产厂家
上海天峰制药设备有限公司
安装车间
固体制剂车间
安装地点
压片室一
固体制剂车间
设备主要
技术参数
转台冲模数：35付
最大工作压力：80kn
最大压片直径:13mm
最大压片厚度：6mm
最大填充深度：15mm
最大产量：1.51万片/h
转台工作直径：420mm
转台转速：14-36r/min
冲模直径：26mm
中模高度：22mm
上下冲杆直径：22mm
上下冲杆长度：115mm
总功率：4kw
参考文献
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》
《药品生产验证指南2003》
5.验证范围
本方案适用于xx制药有限公司ZP旋转式压片机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《ZP-35D旋转式压片机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程