ZP35B旋转式压片机再验证方案.docx

ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号 .....使用部门口服固体制剂车间设备编号 ......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号： SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。工程部：负责设备的运行确认。制造部：负责设备的运行确认、性能确认。质管部：负责验证全过程的监控。验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。年月日年月日完成设备性能确认。验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。记录转盘转速。1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。2.2.2 片重差异±7.5%。2.2.3 片厚为2.5～2.8mm2.2.4 硬度≥4kg2.2.5 脆碎度〈1%2.3 操作方法2.3.1 按操作规程的要求安装冲模，上冲、下冲。2.3.2 转动手轮及转台旋转2周，观察上下冲插入冲模孔及在轨道上运行的情况并记录，机器运转应灵活，无碰撞现象。2.3.32.3.42.3.5 根据片重的要求，调节充填量，并记录。2.3.6 根据片剂厚度要求，调节片厚，并记录。2.3.7 开机运转，调节压片速度，使之为12～14转/分。2.3.8 根据需要调节压片机压力，使之符合片剂质量要求，并记录。2.3.9 确认机器运转正常，可加料进行压片。2.3.10 开机运转2小时，记录压片时间，外观、片重、片厚、硬度、脆碎度等，以确定机器的运转性能，作好操作及检验记录。验证实施：本设备再验证实行组长负责制，在QA的全过程监控下，由工程部、制造部及质量管理部按各自所负责的验证项目共同实施完成。验证程序及实施：本设备再验证按文件SMP—所规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。验证进度：再验证实施日期为年月日至年月日本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。验证结果运行确认结果：见运行确认记录性能确认结果：见性能确认记录三、结果分析1．从运行确认记录表中可以看出，设备开关指示灯符合规定要求，液压系统正常，变速系统正常，机器运转时能达到最大设计速度，机器正常运转性能稳定。2．从压片数据可以看出，压片机运转正常，性能稳定，所压异型片外观光洁，片面完整，片重、片重差异、硬度及厚度符合规定要求，机器性能符合规定要求。四、评价本设备再验证按已批准的验证方案进行，验证程序符合**的规定，整个验证过程均在QA监控下实施。本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格，各项检测数据未作修改。本次再验证结论：本设备运行稳定可*，性能良好，操作SOP可行，符合GMP及生产要求，可继续投入正式生产。五、建议本设备验证周期为**，**后按SMP—规定的程序进行再验证。当设备大修或进行重大改进时，须按SMP规定的程序进行再验证。建议发放验证合格证。1 运行确认记录表年月日序号检查项目检查结果结论合上开关电源指示灯亮合上油泵开关，按动增压、减压按钮，压力应增大或减小。启动按钮操作灵活，质量符合要求机器开始运转时的速度机器运转的最大速度机器运转的正常速度，机器运转情况筛片机工作情况吸尘器工作情况设备SOP的适用性2 性能确认外观片重片厚脆碎度硬度15min30min45min60min75min90min105min120min平均操作人：检验人：结论