ZP35A旋转式压片机验证.docx
ZP35A旋转式压片机验证
方案
目 录
1.概述… 1
采用文件… 1
验证目的… 1
验证步骤及合格标准… 2
验证时间安排 3
验证组织及分工 3
验证周期 3
附件及空白样张 3
概述：
我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
采用文件：
《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年）
《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03）
《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02）
《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05）
《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05）
验证目的:
通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；
通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；
通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
验证步骤及合格标准：
验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。
予确认需合格，具体要求详见予确认表
安装确认，具体要求详见安装确认表
运行确认
设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表1》。
采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。
性能确认
与生产同步进行，采用Ф12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。
性能验证取样及合格标准：
由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：
取样批号 检查项目
合格标准
取样数量
取样计划
片重及片重差异
片差应≤0.58（g）±4.5%
20片/次
首批产品，设备调试
片厚
平均片重≤0.58（g）±2%
4.0mm±7%
20片/次
正常后开始取样，两
小时内每半小时取
外观检查
外观光滑，不得有残缺片出现
20片/次
样一次，以后每班取样一次。
后两批产品每班取
硬度
单片硬度≥30N
10片/次
样一次。
每批产品分别在开
脆碎度
平均硬度≥40N
减失重量≤1%
22片/次
始、中途、生产结束
前取样一次，共三
次。
4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。
验证时间安排：
2010年 月进行
验证组织与分工：
设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；
三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；
质量部QA负责验证过程的监控，QC按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。
验证周期
设备大修后，应进行再验证；
每隔三年，需对该设备进行再验证。
附件及空白样张
仪器、仪表确认表
ZP35A压片机予确认表
ZP35A压片机安装确认表
ZP35A压片机运行确认表
压片制造记录
性能确认表1
性能确认表2
性能确认表3
仪器仪表确认表
序
号
名称
数
量
型号规格
校验周 上次校验时 完好情况
期 间
1
数字钳形表
1
BM801
一次性
2
兆欧表
1
ZC25-30-500MΩ
12月
3
脆碎度测试仪
1
CS—A
12月
4
便携式温湿度计
1
TRH-AZ8711
12月
0--50℃0—100%RH
5
电子天平
1
AB204-E
12月
0—210g
6
片剂硬度测试仪
1
YD—3 0—196N
12月
检查人： 复核人： 年 月 日
压片机予确认表
序
检查项
目
检查要求
检查方法 检查结果
号
1
主体结构
结构先进，设计合理，自动
对照说明
化程度高，体积小
书、图纸
2
片径
最大片径13毫米
对照说明
书、图纸
3
产量
产量每小时最大为15万片。
对照说