实验室质量管理体系运行指南.docx

实验室质量管理体系运行指南

目录

实验室质量管理体系运行指南（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

（一）目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

（二）适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、质量管理体系基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（一）以顾客为关注焦点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

（二）领导作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

（三）全员参与．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

（四）过程方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

（五）管理的系统方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

（六）持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

三、实验室质量管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（一）文件类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

（二）文件编制要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

（三）文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

四、质量管理体系运行过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

（一）管理职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

（二）资源管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（三）产品实现．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

（四）测量、分析与改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

五、内部审核与管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

（一）内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

（二）管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

六、持续改进与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（一）持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

（二）培训与教育．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

实验室质量管理体系运行指南（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

实验室质量管理体系的概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

1.1质量管理体系的概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

1.2质量管理体系的作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

实验室质量管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

2.1管理体系文件编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

2.2质量目标与指标的设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

2.3质量职责与权限的明确．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

质量管理体系文件的实施与执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

3.1文件发布与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

3.2文件变更与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

3.3文件执行情况的监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

质量管理体系的过程控制．．．．．．．．．．