实验室管理体系质量手册.docx

实验室管理体系质量手册

目录

内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3质量方针与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

组织结构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1管理层．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2部门职能．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3岗位职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2管理体系文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.1质量手册．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.2程序文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.3作业指导书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.3文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

人员管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1人员资格要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2员工培训与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3人员激励与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

设施与环境．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

5.1设施规划与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.2环境条件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

5.3安全与防护措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.1设备采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2设备安装与调试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3设备维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

6.4设备校准与检定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

运行控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

7.1生产过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

7.2质量检验与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

7.3不良品控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

7.4废弃物处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

监督与评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

8.1内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

8.2过程确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

8.3管理