新版GMP验证主计划的起草和验证状态的维护.pptx

;本部分主要从以下方面进行介绍：;

;;第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。;欧盟GMP（WHO附录4）;;二、验证总计划的编写;;验证组织及职责：;验证组织及职责：;验证组织及职责：;验证组织及职责：;;验证文件的管理;工厂验证文件结构：;验证总计划（SVMP）：;;验证的方法和指导；;验证总计划的内容：;企业验证文件结构：;三、验证状态的维护;验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP所要求的。;;验证回顾报告：;通常按照以下流程制定验证回顾报告：;验证回顾报告：;;由指定的验证人员领导回顾团队，将对以上提供的数据进行分析。分析过程中应注意以下方面：;;标准操作规程;验证回顾报告：;再验证：;QA???;谢谢