新版GMP状态标志牌管理规程.doc

状态标识管理规程 编制部门： 质量部 编号： 执行日期： 年 月 日 起草人 审核人 QA审阅 批准人 起草原因： 新订 修订 说明: 分发部门 QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间 目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。 范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。 责任：正文：1、状态标识的分类设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。 2设备状态标识的管理2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识上。每一台设备设专人管理，责任到人。 2.1设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。 2.1设备状态标识牌内容2.1.2设备卡：白设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。 2.1.3设备状态： 2.1.3.1修：，表示该设备某部分或整体正在进行修，禁止使用。 2.1.3.2 待修：，表示该设备出现故障等待修理后才能正常使用，禁止使用。 2.1.3.运：绿，表示该设备性能完好正处于状态。 2.1.3.绿色，表示该设备性能完好处于状态。2.1.3.5 备用完好：绿色，表示该设备性能完好处于状态。2.1.4生产状态： 2.1..1产品名称、批号：表示该设备。 2.1..2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。 2.1.清洁状态2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。2.1.6.1待修，表示该设备出现故障等待修理后才能正常使用，禁止使用。完好绿色，表示该设备性能完好处于状态运行绿，表示该设备性能完好正处于状态。2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。 2.1.各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。计量、仪器状态标志管理.1照《设备编号管理规程》对计量、仪器进行统一编码，编码应标在各器具主体上。设专人管理，责任到人。 .2工作现场的计量、仪器应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。 .3经检定合格的计量、仪器张贴绿色“合格”标记；部分功能经校验合格的计量、仪器张贴黄色“限用”；损坏的计量、仪器张贴红色“禁用”标记。 .4计量、仪器，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量、仪器可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。 物料状态标识的管理4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。 4.2物料状态标识 4.2.1合格证绿内容包括物料名称、批号、编号、数量、、日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。4.2.2不合格证红内容包括物料名称、批号、编号、数量、、日期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。 4.2.3准用证绿内容包括物料名称、批号、编号、数量、、日期。虽然不符合相关的、中间所标明的状态，表示允许使用。4.2.4取样证指、、中间及成品经过取样后的专有标识。4.2.5物料签白打孔硬纸牌内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。4.2.6物料状态标为塑料三角牌，一面为品名，另一面物料所处态。 4.2..1待验黄 “待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待状态。 4.2..2合格“合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态。 4.2..3不合格“不合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态。4.3物料状态标识的使用4.3.1原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品应根据物料状态使用不同的状态标识。 4.3.2物料签为孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面。 4.3.3专用周转容器必须标明专用物料的品名。 清洁状态标识： 5.1分为“已清洁”、“待清洁”。已清洁绿清日期清QA签名待清洁日期5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。 容器、工具清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“清洁”标牌。 生产状态标识： 6.1状态标识： 6.1.1生产中：绿表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。6.1.2待清场：红表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于