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欧盟MDR医疗器械法规测卷及答案
一、单选题（每题2分，共40分）
1.欧盟MDR法规正式生效时间是（）
A.2017年5月25日
B.2017年3月21日
C.2020年5月26日
D.2021年5月26日
答案：D
2.以下哪种医疗器械不属于欧盟MDR法规的监管范围（）
A.心脏起搏器
B.避孕套
C.口罩
D.食品添加剂
答案：D
3.欧盟MDR法规中，ClassI医疗器械的符合性评估程序不包括（）
A.自我声明
B.指定机构参与的评估
C.产品技术文件评审
D.生产质量管理体系审核
答案：B
4.对于在欧盟MDR法规实施前已获得CE认证的医疗器械，过渡期限最长为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.7年
答案：C
5.欧盟MDR法规要求医疗器械制造商应建立（）以确保产品的可追溯性
A.唯一器械标识系统（UDI）
B.批次管理系统
C.质量管理体系
D.风险评估系统
答案：A
6.医疗器械的预期用途在欧盟MDR法规中是指（）
A.制造商所声明的用途
B.医生实际使用的用途
C.市场上常见的用途
D.监管部门规定的用途
答案：A
7.欧盟MDR法规下，对于高风险的III类医疗器械，指定机构应进行（）
A.型式检验
B.生产质量管理体系审核
C.产品性能评估
D.以上都是
答案：D
8.医疗器械的设计和开发文档应至少保存（）
A.产品上市后5年
B.产品停止生产后5年
C.产品的预期使用寿命
D.产品的预期使用寿命加上2年
答案：D
9.欧盟MDR法规中，医疗器械的性能评价应基于（）
A.临床数据
B.非临床数据
C.以上两者结合
D.专家意见
答案：C
10.以下关于欧盟MDR法规中临床评价的说法，错误的是（）
A.所有医疗器械都需要进行临床评价
B.临床评价应基于科学的方法和原则
C.可以使用已有的临床数据进行评价
D.临床评价报告应定期更新
答案：A
11.欧盟MDR法规规定，医疗器械的标签和使用说明书应使用（）
A.英语
B.欧盟成员国的官方语言
C.制造商所在国家的语言
D.国际通用语言
答案：B
12.对于医疗器械的不良事件报告，制造商应在（）内通知指定机构
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
答案：B
13.欧盟MDR法规中，医疗器械的可用性工程应确保（）
A.产品易于使用
B.产品的安全性
C.产品的有效性
D.以上都是
答案：D
14.医疗器械制造商在欧盟市场销售产品，应指定（）
A.欧盟授权代表
B.国内代理商
C.经销商
D.售后服务商
答案：A
15.欧盟MDR法规下，对于ClassIIb医疗器械，指定机构应进行（）
A.产品技术文件评审
B.生产质量管理体系审核
C.两者都要进行
D.两者都不需要进行
答案：C
16.医疗器械的风险管理应贯穿于（）
A.产品的设计和开发阶段
B.产品的生产阶段
C.产品的整个生命周期
D.产品的使用阶段
答案：C
17.欧盟MDR法规中，对于医疗器械的生物学评价，应遵循（）标准
A.ISO10993
B.ISO13485
C.ISO9001
D.ISO14971
答案：A
18.以下哪种情况不属于欧盟MDR法规中的“严重不良事件”（）
A.导致死亡的事件
B.导致永久性伤害的事件
C.导致暂时性功能障碍的事件
D.可能危及患者生命的事件
答案：C
19.欧盟MDR法规要求医疗器械制造商应建立（）以管理产品的变更
A.变更控制程序
B.风险管理程序
C.临床评价程序
D.质量控制程序
答案：A
20.医疗器械的性能特征在欧盟MDR法规中是指（）
A.产品的物理性能
B.产品的化学性能
C.产品的生物学性能
D.以上都是
答案：D
二、多选题（每题3分，共45分）
1.欧盟MDR法规的主要目的包括（）
A.提高医疗器械的安全性和有效性
B.加强对医疗器械市场的监管
C.促进医疗器械的创新和发展
D.统一欧盟各国的医疗器械法规
答案：ABCD
2.欧盟MDR法规将医疗器械分为以下几类（）
A.ClassI
B.ClassIIa
C.ClassIIb
D.ClassIII
答案：ABCD
3.以下属于欧盟MDR法规中医疗器械定义范围的有（）
A.诊断试剂